Fulvestrant vipharm

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (96%)
Benzylalkohol (E1519)
Benzyl-benzoát
Čištěný ricinový olej

6.2 Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že nebyly provedeny žádné studie kompatibility, nesmí se přípravek mísit s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu (při 2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy překračující rozmezí 2 °C – 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy
je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech
by měl být přípravek okamžitě vrácen do doporučených podmínek uchovávání (uchovávejte a převážejte v
chladu při teplotě 2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období
nesmí být překročeno v průběhu celé 2leté doby použitelnosti fulvestrantu (viz bod 6.3). Vystavení přípravku
teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván při
teplotách nižších než -20 °C.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Obsah balení:

Jedna předplněná injekční stříkačka z čirého skla třídy 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou zátkou
s pevným plastovým ochranným krytem obsahující 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu.
Přiložena je také bezpečnostní jehla (BD SafetyGlide) pro připojení k válci injekční stříkačky.

Nebo

Dvě předplněné injekční stříkačky z čirého skla třídy 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou zátkou
s pevným plastovým ochranným krytem, z nichž každá obsahuje 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu.
Přiloženy jsou také dvě bezpečnostní jehly (BD SafetyGlide) pro připojení k válci stříkačky.

Nebo

Šest předplněných injekčních stříkaček z čirého skla třídy 1 s polystyrenovým pístem a elastomerovou zátkou
s pevným plastovým ochranným krytem, z nichž každá obsahuje 5 ml injekčního roztoku fulvestrantu.
Přiloženo jsou také šest bezpečnostních jehel (BD SafetyGlide) pro připojení k válci stříkačky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Instrukce pro podání

Aplikujte injekci v souladu s místními předpisy pro podávání velkoobjemových intramuskulárních injekcí.

POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je zapotřebí opatrnosti při aplikaci
fulvestrantu v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).

Upozornění – bezpečnostní jehlu (BD SafetyGlide chráněná hypodermická jehla) před použitím
neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

- Vyjměte skleněný válec z obalu a zkontrolujte, zda není poškozen.
- Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly (SafetyGlide).
- Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují pevné částice nebo
nedošlo ke změně barvy.
- Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vertikální poloze. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a
opatrně jím otáčejte proti směru hodinových ručiček (viz obrázek 1):


Obrázek
- Odstraňte uzávěr (A) tahem kolmo vzhůru. Pro udržení sterility se nedotýkejte hrotu stříkačky
(B) (viz obrázek 2).



Obrázek
- Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer-Lok a otáčejte, dokud pevně nedosedne (viz obrázek
3).
- Zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna předtím, než ji otočíte do vertikální polohy.
- Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
- Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.
- Odstraňte pouzdro jehly.
- Vytlačte přebytečný vzduch z injekční stříkačky.


Obrázek
- Podávejte pomalou intramuskulární injekcí (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (gluteální oblast).
Pro komfort podání je úkos jehly orientován směrem k rameni páčky (viz obrázek 4)

Obrázek
- Po aplikaci jedním prstem ihned klepněte na rameno páčky, aby se aktivoval ochranný mechanismus
(viz obrázek 5).

POZNÁMKA: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí. Až zaslechnete cvaknutí, vizuálně se ujistěte, že
hrot jehly je zcela zakrytý.

Obrázek
Likvidace
Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek
nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky (viz bod 5.3).