Zolsketil pegylated liposomal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

sodná sůl MPEG-DSPE
hydrogenovaný sójový lecithin cholesterol
síran amonný sacharosa histidin
kyselina chlorovodíková hydroxid sodný voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
18 měsíců.

Po zředění:
- Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření 24 hod. při 2 °C – 8 °C.
- Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hod. při 2 °C – 8 °C.
- Lahvičky s částečně použitým roztokem musí být zlikvidovány.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvička ze skla třídy I s šedou bromobutylovou silikonizovanou zátkou a aluminiovým uzávěrem
obsahující aplikovatelný objem 10 ml
22
ZOLSKETIL je dodáván jako balení po jedné lahvičce nebo jako balení po deseti lahvičkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nepoužívejte lék, pokud si všimnete přítomnosti sraženiny nebo jakýchkoli jiných částic.

Při manipulaci s pegylovanou lipozomální disperzí ZOLSKETIL je třeba postupovat opatrně. Je
nutné používat rukavice. Pokud přijde ZOLSKETIL pegylated liposomal do kontaktu s kůží nebo
sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt vodou a mýdlem. S přípravkem
ZOLSKETIL pegylated liposomal je nutno zacházet stejně jako s jinými protinádorovými léky a
likvidovat jej stejným způsobem, podle místních předpisů.

Určete dávku přípravku ZOLSKETIL v pegylated liposomal, kterou je třeba podat doporučené dávky a velikosti povrchu těla pacientaZOLSKETIL pegylated liposomaldo sterilní stříkačky. Při práci s přípravkem ZOLSKETIL
pegylated liposomal je nutno přísně dodržovat aseptické postupy, neboť lék neobsahuje žádnou
konzervační ani bakteriostatickou látku. Před podáním je nutno odpovídající dávku přípravku
ZOLSKETIL pegylated liposomal rozředit v 5% < 90 mg se přípravek ZOLSKETIL zředí ve 250 ml a pro dávky ≥ 90 mg se zředí v 500 ml. Dávka
může být podána infuzí po dobu 60 minut nebo 90 minut, jak je podrobně popsáno v bodě 4.2.

Užití jakéhokoli jiného ředícího roztoku, než je 5% přítomnost jakékoli jiné bakteriostatické látky, jako je benzylalkohol, může způsobit precipitaci
roztoku přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal.

Doporučuje se, aby infuzní linka přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal byla propojena
postranním portem s intravenózní infuzí 5% periferní žíly. Nepoužívejte při infuzi in-line filtr.