Zolsketil pegylated liposomal Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních
dat Unie změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍL ÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.
26























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
27























A. OZNAČENÍ NA OBALU
28



ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní disperzi
doxorubicin-hydrochlorid



Jeden ml přípravku ZOLSKETIL pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicin-hydrochloridu.



Pomocné látky: hydrogenovaný sójový lecithin, sodná sůl MPEG-DSPE, cholesterol,
síran amonný, histidin, sacharosa, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný



lahvička
10 lahviček
20 mg/10 ml


Intravenózní podání po zředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



Při používání nezaměňujte s jinou lékovou formou doxorubicin-hydrochloridu.



EXP

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 20 mg/10 ml
1.2.3.4.5.6.0,027.8.29


Uchovávejte v chladničce. Chraňte před mrazem.





Cytotoxický
Lahvičky s částečně použitým obsahem zlikvidujte.



Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center,
Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko



EU/1/22/1629/001 EU/1/22/1629/002


Lot









Nevyžaduje se – odůvodnění přijato



2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
1