Zolpidem aurovitas Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky v následující tabulce jsou klasifikovány následovně:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10000 až
<1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Existují důkazy závislosti nežádoucích účinků na dávce zolpidemu, zejména u některých účinků na CNS.
Teoreticky mají být méně časté v případě, že je zolpidem užit těsně před ulehnutím. Nejčastěji se vyskytují
u starších pacientů.

Četnost
Třídy orgánových
systémů Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo


Infekce a infestace
Infekce horních
cest dýchacích,
infekce dolních
cest dýchacích

Poruchy imunitního
systému
Angioneurotick
é poruchy
Poruchy metabolismu
a výživy
Porucha chuti k
jídlu
Psychiatrické
poruchy*
Halucinace,
agitovanost,
noční můry,
zhoršení
nespavosti,
deprese

Zmatenost,
podrážděnost,
euforická
nálada, neklid,
agresivita,
somnambulism
us (chůze nebo
řízení ve
spánku)
Poruchy libida Bludy, závislost
Výbuch emocí,
psychóza,
abnormální
chování,
abúzus.

Poruchy nervového
systému
Somnolence,
bolest hlavy,
závratě, amnézie),
ospalost
následující den,
snížená
ostražitost
Parestesie,
tremor, snížená
pozornost,
poruchy řeči
Snížená
bdělost, ataxie
Poruchy oka
Dvojité vidění,
rozmazané
vidění
Zhoršené
vidění
Poruchy ucha a
labyrintu Vertigo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Respirační
deprese (viz
bod 4.4)

Gastrointestinální
poruchy
Průjem, nauzea,
zvracení, bolest
břicha

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních
enzymů
Hepatocelulárn
í cholestáza
nebo smíšené
poškození jater

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka,
svědění,
hyperhidróza
Kopřivka
Poruchy pohybového
systému a pojivové
tkáně
Bolest zad
Artralgie,
myalgie, svalové
spazmy, bolest
krku a svalová
slabost

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Únava
Poruchy
chůze, pád
(hlavně u
starších
pacientů a při
užití
zolpidemu
v rozporu
s preskripčním
doporučením).
Tolerance na lék

Amnézie

Anterográdní amnézie se může vyskytnout i při terapeutických dávkách, riziko se zvyšuje při vyšším
dávkování. Aby se omezilo toto riziko, pacient se má ujistit, že může spát bez přerušení po dobu 8 hodin.
Amnestické účinky mohou být spojeny s nevhodným chováním (viz bod 4.4).

Deprese
Při užití benzodiazepinů a jim podobných látek se může projevit již přítomná deprese (viz bod 4.4).

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Při užití benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit reakce jako neklid, agitovanost,
podrážděnost, agresivita, bludy, zuřivost, noční můry, zvýšená nespavost, halucinace, psychózy, nevhodné
chování a jiné poruchy chování. Vyšší pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je u starších pacientů (viz
bod 4.4).

Závislost
Použití (i v terapeutických dávkách) může vést k fyzické závislosti: ukončení léčby může vést k
abstinenčním příznakům či rebound fenoménu (viz bod 4.4).

Může dojít k rozvoji psychické závislosti. U osob zneužívajících více léků bylo hlášeno zneužívání
přípravku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek