Zolpidem aurovitas Pro děti, pediatrická populace

Vzhledem k nedostatku údajů, která by podpořila užití v této věkové skupině, se zolpidem nesmí podávat
dětem a dospívajícím do 18 let. Dostupné výsledky placebem kontrolovaných studií jsou uvedeny v bodě
5.1.

Chronická respirační insuficience
U pacientů s chronickou respirační insuficiencí jsou doporučené nižší dávky přípravku (viz bod 4.4 –
Zvláštní skupiny pacientů).

Způsob podání

Zolpidem Aurovitas je lék podávaný perorálně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na zolpidem-tartarát nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těžká porucha funkce jater.
Syndrom spánkové apnoe.
Myastenia gravis.
Akutní a/nebo těžká respirační insuficience.
Děti a dospívající do 18 let.
Známý komplex poruch chování ve spánku po užití zolpidemu v minulosti, viz bod 4.4.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Všeobecné
Kdykoli je to možné, příčina nespavosti má být identifikována. Základní příčiny mají být léčeny dříve, než
jsou předepsána hypnotika. Jestliže se nespavost nezlepší po 7 až 14 dnech léčby, může to naznačovat
přítomnost primárního psychiatrického nebo fyzického onemocnění, a pacient má být pozorně v
pravidelných intervalech vyšetřován.

Všeobecné informace o účincích zaznamenaných po podávání benzodiazepinů nebo jiných hypnotických
látek, které má předepisující lékař brát v úvahu, jsou popsány níže.

Tolerance
Opakované užívání po dobu několika týdnů může mít za následek snížení hypnotické účinnosti krátkodobě
účinných benzodiazepinů a jim podobných látek.

Závislost
Užívání benzodiazepinů nebo jim podobných látek může vést k rozvoji fyzické nebo psychické závislosti
na těchto přípravcích. Riziko závislosti se zvyšuje s dávkou a délkou léčby, a také je vyšší u pacientů s
psychickými poruchami a/nebo abúzem alkoholu / drog či léků v anamnéze.
Tito pacienti mají být během užívání hypnotik pod pečlivým dohledem. Závislost se může rozvinout i při
terapeutických dávkách a/nebo u pacientů, kteří nevykazují žádné individuální rizikové faktory. Když se
fyzická závislost vyvine, náhlé vysazení přípravku vyvolá abstinenční příznaky. Mezi tyto příznaky mohou

patřit bolest hlavy nebo svalů, extrémní úzkost a napětí, neklid, zmatenost, podrážděnost a nespavost. V
těžkých případech se může objevit: derealizace, depersonalizace, hyperakuze, parestezie končetin,
přecitlivělost na světlo, zvuky a fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.

Opětovný výskyt nespavosti (rebound insomnie)
Při přerušení podávání hypnotik se mohou přechodně, a to i v intenzivnější formě, znovu objevit
symptomy, kvůli kterým byla léčba benzodiazepiny nebo jim podobnými látkami zahájena. Mohou být
doprovázeny dalšími reakcemi včetně změn nálad, úzkosti a neklidu.

Je důležité, aby byl pacient o této možnosti informován, protože se tím sníží jeho obavy z těchto symptomů
v případě, že se po vysazení přípravku objeví. Ukazuje se, že v případě benzodiazepinů a jim podobných
látek s krátkodobou účinností se abstinenční příznaky mohou objevit během intervalu mezi dávkami,
obzvláště pokud je dávka vysoká.

Riziko abstinenčních příznaků/opětovného výskytu symptomů je vyšší po náhlém ukončení léčby, proto se
doporučuje postupné snižování dávky.

Pacienti se syndromem dlouhého QT
Jak in vitro kardiální elektrofyziologická studie prokázala, zolpidem může způsobit prodloužení QT
intervalu, nelze tedy vyloučit možné následky u pacientů s prodlouženým QT intervalem.

Délka léčby
Délka léčby má být co nejkratší (viz bod 4.2), nemá přesáhnout 4 týdny včetně doby vysazování. Léčba
nemá být dále prodlužována, aniž by byl pacientův zdravotní stav opětovně zhodnocen.
Může být užitečné sdělit pacientovi už na začátku, že léčba má omezené trvání a přesně mu vysvětlit, jak
dochází ke snižování dávky při ukončení léčby.

Porucha psychomotorických funkcí následující den
Stejně jako ostatní sedativa/hypnotika má zolpidem tlumivé účinky na CNS.
Riziko poruchy psychomotorických funkcí, včetně zhoršené schopnosti řízení, je následující den vyšší,
pokud:
• je zolpidem užit méně než 8 hodin před provozováním aktivit vyžadujících duševní bdělost
(viz bod 4.7);
• je užita dávka vyšší než doporučená;
• je zolpidem kombinován s jinými přípravky tlumícími činnost CNS, přípravky zvyšujícími
hladinu zolpidemu v krvi, alkoholem nebo drogami (viz bod 4.5).

Dávku zolpidemu je nutno užít najednou bezprostředně před spaním a během téže noci neužívat další.

Amnézie
Benzodiazepiny nebo jim podobné látky mohou způsobit anterográdní amnézii. Tento stav se obvykle
objeví během několika hodin po užití přípravku. Aby se snížilo toto riziko, pacienti si mají zajistit, aby
mohli spát bez přerušení 8 hodin (viz bod 4.8).

Psychiatrické a "paradoxní" reakce
Je známo, že při užívání benzodiazepinů a jim podobných látek se mohou objevit reakce jako neklid,
agitovanost, podrážděnost, agresivita, bludy, vztek, noční můry, halucinace, psychózy, zvýšená nespavost
a jiné poruchy chování. Objeví-li se tyto nežádoucí účinky, podávání přípravku má být ukončeno. Vyšší
pravděpodobnost výskytu těchto reakcí je u starších pacientů.

Somnambulismus a podobné chování
Náměsíčnost a další podobné chování jako „řízení ve spánku“, příprava a konzumace potravin, telefonáty
či pohlavní styk s amnézií na tyto aktivity byly hlášené u pacientů užívajících zolpidem, kteří nebyli zcela
probuzeni. Tyto příhody se mohou objevit po prvním nebo jakémkoli dalším užití zolpidemu. Riziko
takového chování se zřejmě zvyšuje při požití alkoholu či jiných látek tlumících CNS a při užívání vyšších
dávek zolpidemu, než je maximální doporučená dávka. U pacientů, u nichž dojde k takovým projevům, se
má důrazně zvážit vysazení léčby (viz body