Zofran zydis Užívání po expiraci, upozornění a varování

U pacientů se známou přecitlivělostí na selektivní antagonisty 5-HT3 receptorů byla popsána reakce
přecitlivělosti i na přípravek Zofran Zydis. Respirační příznaky se léčí symptomaticky a měla by jim
být věnována zvláštní pozornost, neboť se může jednat o předzvěst hypersenzitivních reakcí.

Ondansetron prodlužuje QT interval v závislosti na dávce (viz bod 5.1). Kromě toho byly v průběhu
postmarketingového sledování u pacientů, kterým byl podáván ondansetron, hlášeny arytmie typu
Torsade de Pointes. Je třeba se vyhnout podávání ondansetronu pacientům s vrozeným syndromem
dlouhého QT. Opatrnosti je zapotřebí při podávání ondansetronu pacientům, kteří mají nebo u kterých
může dojít k prodloužení QTc, včetně pacientů s elektrolytovými abnormalitami, městnavým srdečním
selháním, bradyarytmiemi nebo pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky, které způsobují
prodloužení QT intervalu nebo elektrolytové abnormality.

U pacientů léčených ondansetronem byly hlášeny případy ischemie myokardu. U některých pacientů,
zejména v případě intravenózního podání, se příznaky objevily bezprostředně po podání ondansetronu.
Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky ischemie myokardu.

Hypokalemie a hypomagnesemie mají být upraveny před zahájením podávání ondansetronu.

V rámci postmarketingového sledování byly při současném podávání ondansetronu s jinými
serotonergními léčivy (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
a noradrenalinových inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SNRI)) hlášeny případy pacientů se
serotoninovým syndromem (včetně narušeného vědomí, autonomní nestability a neuromuskulárních
abnormalit). Pokud je současné podávání ondansetronu a jiných serotonergních léčiv klinicky
nezbytné, je doporučeno pacienta odpovídajícím způsobem sledovat.

Je prokázáno, že ondansetron prodlužuje dobu pasáže tlustým střevem. Po podání přípravku Zofran
musí být pacienti se známkami subakutní střevní obstrukce monitorováni.

U pacientů, u kterých se provádí chirurgický výkon v adenotonzilární oblasti dutiny ústní a v této
souvislosti je jim podáván ondansetron, aby se zabránilo výskytu nauzey a zvracení během
chirurgického výkonu, je třeba mít na paměti, že při léčbě ondansetronem může dojít k maskování
okultního krvácení. Proto je zapotřebí tyto pacienty po podání ondansetronu pečlivě sledovat.

Pediatrická populace:
U pediatrických pacientů užívajících ondansetron s hepatotoxickou chemoterapií musí být pečlivě
sledovány jaterní funkce.

Je-li dávka počítána v mg/kg a jsou podány 3 dávky v 4hodinových intervalech, bude celková denní
dávka vyšší oproti podání jedné dávky 5 mg/m2 následované perorálními dávkami. Srovnání účinnosti
těchto dvou odlišných dávkovacích režimů nebylo hodnoceno v klinických studiích. Srovnání mezi
studiemi ukazuje na podobnou účinnost obou režimů (viz bod 5.1).

Přípravek Zofran Zydis obsahuje aspartam:
Aspartam se po perorálním podání hydrolyzuje v gastrointestinálním traktu. Jedním z hlavních
produktů hydrolýzy je fenylalanin.

Přípravek Zofran Zydis obsahuje parabeny:
Parabeny mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).

Přípravek Zofran Zydis obsahuje benzylalkohol:
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci. Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat
s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin
nebo jater nebo se jedná o těhotnou či kojící ženu, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce
(metabolická acidóza).
Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let). U malých dětí existuje zvýšené riziko z důvodu
kumulace.

Přípravek Zofran Zydis obsahuje ethanol:
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství alkoholu (ethanolu), méně než 100 mg v jedné dávce.

Přípravek Zofran Zydis obsahuje sodík:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.