Zofran zydis Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Bezpečnost podávání ondansetronu v období těhotenství nebyla prokázána. Na základě zkušeností
z epidemiologických studií u lidí existuje u ondansetronu podezření, že při podání během prvního
trimestru těhotenství způsobuje malformace orofaciální oblasti. V jedné kohortové studii zahrnující
1,8 milionu těhotenství bylo použití ondansetronu v prvním trimestru spojováno se zvýšeným rizikem
rozštěpu v oblasti dutiny ústní (3 dodatečné případy na 10 000 léčených žen; upravené relativní riziko,
1,24, (95% CI 1,03–1,48)). Dostupné epidemiologické studie týkající se srdečních malformací
vykazují sporné výsledky. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících nenaznačují přímé
nebo nepřímé škodlivé účinky.
Ondansetron se během prvního trimestru těhotenství nemá podávat.

Ženy a muži s reprodukčním potenciálem
Před zahájením léčby přípravkem Zofran má být vyloučeno těhotenství. Je třeba, aby ženy ve fertilním
věku zvážily použití antikoncepce.

Antikoncepce
Ženy s reprodukčním potenciálem mají být poučeny, že přípravek Zofran může poškodit vývoj plodu.
Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Zofran a ještě dva dny po
ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (metoda s hodnotou selhání nižší než 1 %).

Kojení
Není známo, zda se ondansetron vylučuje do lidského mateřského mléka. Nejsou k dispozici žádná
data o účincích ondansetronu na kojené dítě nebo o účincích ondansetronu na produkci mateřského
mléka. Dostupné údaje u zvířat (potkanů) prokázaly vylučování ondansetronu do mléka. Proto má být
kojení během léčby přerušeno.

Fertilita
Zofran Zydis nemá žádný vliv na plodnost.