Zemplar Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o užití přípravku
u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu
během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti
nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a pacienty mladšími.


Způsob podání

Přípravek Zemplar injekční roztok je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace vitaminem D.
Hyperkalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést
k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné
monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem vzhledem
ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií z jakékoli příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění týkající se pomocných látek

Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici přibližně 18 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně
o 3 mg/100 ml.

Pro srovnání u dospělého člověka, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu
v krvi přibližně 50 mg/100 ml.