Zemplar Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího vzorce:


Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů jsou nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu
Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde
k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být
nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu
k výchozím hodnotám
Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o ≥ 30 %, ≤ 60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Měření intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřeba provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou
obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o užití přípravku
u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu
během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti
nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a pacienty mladšími.


Způsob podání

Přípravek Zemplar injekční roztok je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy.