ZEMPLAR - Příbalový leták

Generikum: paricalcitol
Účinná látka: parikalcitol
ATC skupina: H05BX02 - paricalcitol
Obsah účinných látek: 2MCG/ML, 5MCG/ML
Balení: Ampulka (Ampule)

Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar
3. Jak se přípravek Zemplar používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Zemplar uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Zemplar a k čemu se používá

Přípravek Zemplar obsahuje léčivou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitaminu D.
Aktivní vitamin D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitaminu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitaminu D značně omezena. Přípravek
Zemplar proto představuje zdroj aktivního vitaminu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
dostatečné množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitaminu D u pacientů
s chronickým onemocněním ledvin, zejména vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které
mohou způsobovat kostní obtíže.
Přípravek Zemplar se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 5.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Zemplar

Přípravek Zemplar by Vám neměl být podán
- jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
- jestliže máte v krvi velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D.

Váš lékař Vám bude moci říct, zda se Vás tyto stavy týkají.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Zemplar se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

- před zahájením léčby je důležité snížit množství fosforu ve Vaší stravě. Příklady potravin
s vysokou hladinou fosforu zahrnují čaj, sodovou vodu, pivo, sýr, mléko, smetanu, ryby, kuřecí
nebo hovězí játra, fazole, hrášek, cereálie, oříšky a obilniny.
- k ovlivnění hladin fosforu mohou být zapotřebí léky vázající fosfát, které zabraňují vstřebávání
fosforu z potravy, kterou požíváte.
- pokud užíváte fosfát vázající léky na bázi vápníku, může Vám Váš lékař upravit jejich dávku.
- Váš lékař Vám bude provádět krevní testy, aby mohl sledoval průběh Vaší léčby.

Další léčivé přípravky a přípravek Zemplar
Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost nežádoucích
účinků. Je obzvláště důležité oznámit Vašemu lékaři, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

- k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinkové záněty nebo moučnivka (například ketokonazol)
- k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (například digoxin, diuretika nebo
močopudné léky)
- obsahující zdroj fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi)
- obsahující vápník nebo vitamin D, včetně doplňků stravy a multivitaminů, které lze koupit bez
lékařského předpisu
- obsahující hořčík nebo hliník (například některé druhy léčiv, užívaných k léčbě zažívacích obtíží
(antacida) a vazače fosfátů)

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda je používání tohoto přípravku pro těhotnou ženu bezpečné, proto se jeho užívání během
těhotenství, nebo pokud se snažíte otěhotnět, nedoporučuje.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Zemplar,
oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Zemplar u Vás může vyvolat pocit závrati, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit bezpečně
nebo pracovat s těžkou technikou.

Pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Zemplar obsahuje ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje až 1,3 g ethanolu (alkoholu) v jedné dávce, což odpovídá asi 18 mg/kg.
Množství alkoholu v jedné dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá asi 32 ml piva nebo 13 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a
dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné. Může mít některé účinky u mladších
dětí, např. pocit ospalosti.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento
přípravek podán.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než je Vám tento
přípravek podán.

3. Jak se přípravek Zemplar používá

Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou úvodní dávku.
Jakmile začnete přípravek Zemplar používat, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na
výsledcích pravidelných laboratorních testů. Použití Vašich laboratorních výsledků pomůže Vašemu
lékaři určit pro Vás správnou dávku přípravku Zemplar.

Přípravek Zemplar Vám bude podáván lékařem nebo zdravotní sestrou v průběhu Vaší léčby na
dialyzačním přístroji. Bude Vám podáván prostřednictvím hadičky (krevní linky), která se u Vás
používá k připojení na dialyzační přístroj. Nebude nutné vpíchnout Vám injekci, protože přípravek
Zemplar může být podán přímo do hadičky, která se při Vaší léčbě běžně používá. Přípravek Zemplar
Vám nebude podáván častěji než každý druhý den a ne více než třikrát týdně.

Jestliže Vám byla podána příliš velká dávka přípravku Zemplar

Příliš vysoké dávky přípravku Zemplar mohou způsobit vysoké hladiny vápníku v krvi, které mohou
být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit brzy po podání příliš vysoké dávky přípravku Zemplar,
mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolest hlavy, nevolnost (pocit na zvracení) nebo
zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou chuť v ústech.

Pokud se u Vás objeví vysoká hladina vápníku v krvi po podání přípravku Zemplar, Váš lékař Vám
zajistí vhodnou léčbu tak, aby se Vaše hladina vápníku vrátila k normálním hodnotám. Jakmile se Vaše
hladina vápníku vrátí k normálním hodnotám, může Vám být podán přípravek Zemplar v nižší dávce.

Váš lékař Vám bude kontrolovat hladiny látek v krvi. Pokud zaznamenáte některý z výše uvedených
účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Příznaky, které se mohou vyvinout až po delším časovém úseku od použití příliš vysoké dávky přípravku
Zemplar, zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění
kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie, těžké bolesti břicha (v důsledku zánětu slinivky
břišní) a ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a můžete začít vnímat vlastní srdeční rytmus
(palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Přípravek Zemplar může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je
zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Přípravek Zemplar obsahuje jako jednu ze složek propylenglykol v množství 30 % z celkového objemu.
Pouze vzácně byly v souvislosti s vysokými dávkami propylenglykolu hlášeny případy jeho toxických
nežádoucích účinků, nejsou však očekávány u pacientů, kterým je podáván při napojení na
hemodialyzační přístroj, protože propylenglykol je z krve dialýzou odstraňován.

Pokud Vám bude podána příliš velká dávka přípravku Zemplar nebo zaznamenáte některý z výše
uvedených účinků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

U přípravku Zemplar byly pozorovány různé typy alergických reakcí. Důležité: pokud zaznamenáte
kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, oznamte to neprodleně svému lékaři nebo zdravotní
sestře:
• zkrácení dechu (dušnost)
• obtížné dýchání nebo polykání
• sípot
• vyrážka, svědění kůže, nebo kopřivka
• otoky obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla

Oznamte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• nízké hladiny parathyroidního hormonu
• vysoké hladiny vápníku (pocit nevolnosti nebo zvracení, zácpa nebo zmatenost) či fosforu v krvi
(pravděpodobně bez příznaků, ale může se zvyšovat pravděpodobnost zlomení kostí)
• bolesti hlavy
• neobvyklá chuť v ústech
• svědění kůže

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• krevní infekce, zápal plic (plicní infekce), bolest v krku, infekce v pochvě, chřipka
• karcinom prsu
• snížení počtu červených krvinek (chudokrevnost – pocit slabosti, zkrácení dechu (dušnost),
bledost); snížení počtu bílých krvinek (větší pravděpodobnost onemocnění infekcemi); nateklé
uzliny na krku, v podpaždích a/nebo tříslech
• vysoké hladiny parathyroidních hormonů
• vysoké hladiny draslíku v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, ztráta chuti k jídlu
• zmatenost, která může být někdy i závažná (delirium), poruchy osobnosti (depresivní pocity),
rozrušení (pocit neklidu, úzkosti), potíže se spaním, nervozita
• kóma (stav hlubokého bezvědomí, během kterého osoba nemůže reagovat na okolí), mozková
mrtvice, omdlévání, svalové křeče v rukou a nohou, i v průběhu spánku, pokles dotekového
vnímání, brnění nebo znecitlivění, závratě
• zvýšený nitrooční tlak, zarudnutí oka (svědění/šupinatá víčka)
• bolest v uchu
• srdeční příhoda (infarkt), nepravidelný/rychlý srdeční tep
• nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak
• tekutina na plicích, astma, sípot, obtížné dýchání, krvácení z nosu, kašel
• krvácení z konečníku, zánět tlustého střeva, průjem, bolest žaludku, potíže s polykáním, zácpa,
nevolnost, zvracení, sucho v ústech
• kožní vyrážka se svědivými puchýřkami, vypadávání vlasů/chlupů; nadměrný růst
vlasů/ochlupení, nadměrné a nepředvídatelné pocení
• bolest kloubů, ztuhlost kloubů, bolest zad, záškuby svalů, bolest svalů
• bolesti prsou, obtíže s dosažením erekce
• neobvyklý způsob chůze, celkový otok nebo lokalizovaný otok kotníků, chodidel a nohou (edém);
bolesti v místě injekčního vpichu, horečka, bolesti na hrudi, neobvyklá únava, slabost, celkový
pocit nepohody, žíznivost
• prodloužení doby krvácení (krev se nesráží tak rychle), zvýšení jaterních enzymů, změny hodnot
laboratorních testů, ztráta hmotnosti

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
• otoky na obličeji, rtech, v ústech, jazyka nebo hrdla, které mohou způsobit obtíže s polykáním nebo
dýcháním; svědění kůže (kopřivka); krvácení do žaludku.

Je možné, že nebudete moci posoudit, zdali se u Vás některé z výše uvedených nežádoucích účinků
vyskytují, dokud Vás na ně neupozorní Váš lékař.

Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
okamžitě svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Zemplar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Přípravek Zemplar by měl být použit ihned po jeho otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic v roztoku nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Zemplar obsahuje

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
- Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu.

Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok
- Léčivou látkou je parikalcitol. Jeden ml roztoku obsahuje 5 mikrogramů parikalcitolu.

Dalšími složkami jsou ethanol (alkohol), propylenglykol a voda pro injekci.

Jak přípravek Zemplar vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Zemplar injekční roztok je vodový, čirý a bezbarvý roztok bez viditelných částic. Je dodáván
v zásobnících obsahujících 5 skleněných ampulí o objemu 1 ml nebo 2 ml nebo 5 skleněných injekčních
lahviček o objemu 1 ml nebo 2 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
AbbVie s.r.o., Metronom Business Center, Bucharova 2817/13, 158 00 Praha 5 – Stodůlky, Česká
republika

Výrobce ampulí:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie

Výrobce injekčních lahviček:
AbbVie S.r.l., S.R.148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT), Itálie
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Rakousko: Zemplar 5 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
Česká republika: Zemplar
Německo: Zemplar 5 Mikrogramm/ml Injektionslösung
Irsko: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection
Itálie: Zemplar 2 microgrammi/ml soluzione iniettabile, Zemplar 5 microgrammi/ml soluzione
iniettabile
Nizozemsko: Zemplar, oplossing voor injectie 5 microgram/ml
Portugalsko: Zemplar 2 microgramas/ml solução Injetável, Zemplar 5 microgramas/ml solução
Injetável
Slovensko: Zemplar 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Španělsko: Zemplar 2 microgramos/ml solución inyectable, Zemplar 5 microgramos/ml solución
inyectable
Švédsko: Zemplar 5 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning
Velká Británie: Zemplar 5 micrograms/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 29. 6.
Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově
písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok

Příprava roztoku pro injekci

Přípravek Zemplar 2 a 5 mikrogramů/ml injekční roztok je určen pouze k jednorázovému užití. Tak jako
u všech léčivých přípravků určených k injekčnímu podání má být rozpuštěný roztok před podáním
prohlédnut kvůli možné přítomnosti částeček či změny zabarvení.

Kompatibilita

Propylenglykol interaguje s heparinem a neutralizuje jeho účinek. Přípravek Zemplar, injekční roztok,
obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol a má být podáván jiným injekčním portem než heparin.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

Uchovávání a doba použitelnosti

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na obsah cizorodých látek
a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti tohoto léčivého přípravku jsou 3 roky (injekční lahvička) nebo 2 roky (ampule).

Dávkování a způsob podání

Přípravek Zemplar injekční roztok je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy.

Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH):

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího vzorce:

Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

NEBO

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy.

Maximální dávka, jejíž bezpečnost potvrdily klinické studie, je 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka:

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů jsou nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu
Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde
k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být
nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu
k výchozím hodnotám

iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Zemplar Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok
paricalcitolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje par