ZEMPLAR - souhrn údajů a příbalový leták

Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.
Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 2 mikrogramy.

Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok:
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.

Jedna 1ml ampule obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml ampule obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 5 mikrogramů.
Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje paricalcitolum 10 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:
Ethanol (20% v/v) a propylenglykol (30% v/v)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý a bezbarvý vodný roztok bez viditelných částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parikalcitol je indikován u dospělých k prevenci a léčbě sekundárního hyperparathyroidismu
u hemodialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia 5.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
1) Úvodní dávka se vypočítá podle výchozích hladin parathormonu (PTH)

Úvodní dávka parikalcitolu se vypočítá podle následujícího vzorce:


Úvodní dávka (mikrogramy) = výchozí hladina intaktního PTH v pmol/l

nebo

= výchozí hladina intaktního PTH v pg/ml

a podá se intravenózním (i.v.) bolusem ne častěji než obden kdykoli během dialýzy.

V klinických studiích byla maximální bezpečně podaná dávka až 40 mikrogramů.

2) Titrační dávka

V současné době akceptovaný cílový rozptyl hladin PTH u pacientů na dialýze v konečném stadiu
selhání ledvin jsou hladiny maximálně 1,5 až 3x vyšší, než je horní hranice normální hodnoty
u neuremických pacientů, tj. 15,9 až 31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) pro intaktní PTH. K dosažení
příslušných fyziologických výsledných parametrů jsou nutné pečlivé sledování a individuální titrace
dávek. Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení upraveného kalcio-fosfátového součinu
Ca x P nad 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), je nutné snížit dávku nebo léčbu přerušit do doby, než dojde
k normalizaci těchto parametrů. Poté se opět zahájí podávání parikalcitolu, a to nižší dávkou. Může být
nezbytné dávky snížit v souladu s poklesem hladin PTH jako odpověď na léčbu.

V tabulce je uveden navrhovaný postup pro titraci dávky:

Navrhované dávkovací doporučení
(Úprava dávkování ve 2 až 4týdenních intervalech)
Hladina iPTH ve vztahu
k výchozím hodnotám
Úprava dávky parikalcitolu
Stejná nebo zvýšená Zvýšení o 2 až 4 mikrogramy
Snížení o < 30 %
Snížení o ≥ 30 %, ≤ 60 % Beze změny
Snížení o > 60 % Snížení o 2 až 4 mikrogramy
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)

Jakmile je určena dávka, je nutné stanovovat hladiny kalcia a fosfátů v séru nejméně v měsíčních
intervalech. Měření intaktního PTH v séru se doporučuje každé 3 měsíce. Během úpravy dávky
parikalcitolu může být potřeba provádět častější laboratorní vyšetření.

Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou
obdobné jako u zdravých osob. U této populace pacientů není zapotřebí provádět úpravu dávky.
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné zkušenosti s podáváním.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar u dětí nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné
zkušenosti s podáváním u dětí do 5 let věku. V současnosti dostupné údaje o užití přípravku
u pediatrických pacientů jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších jsou jenom omezené zkušenosti s užíváním parikalcitolu
během klinických studií fáze III. V těchto studiích nebyl pozorován žádný celkový rozdíl v účinnosti
nebo bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let a staršími a pacienty mladšími.


Způsob podání

Přípravek Zemplar injekční roztok je podáván centrálním žilním katetrem během hemodialýzy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Intoxikace vitaminem D.
Hyperkalcemie.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Nadměrná suprese parathormonu může mít za následek zvýšení hladin kalcia v séru a může vést
k metabolickému kostnímu onemocnění. Pro dosažení potřebných fyziologických výsledků je nutné
monitorování pacienta a individuální titrace dávky.

Pokud dojde k rozvoji klinicky významné hyperkalcemie u pacientů užívajících vazače fosfátů na bázi
vápníku, je vhodné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.

Chronická hyperkalcemie může být spojena s generalizovanou cévní kalcifikací a kalcifikací jiných
měkkých tkání.

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem vzhledem
ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.5).

Toxicita digitalisu je potencována hyperkalcemií z jakékoli příčiny, proto je při podávání digitalisu
souběžně s parikalcitolem nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Opatrnosti je zapotřebí při současném užívání parikalcitolu spolu s ketokonazolem (viz bod 4.5).

Upozornění týkající se pomocných látek

Dávka 40 mikrogramů tohoto léčivého přípravku podaná dospělému s tělesnou hmotností 70 kg vede k
expozici přibližně 18 mg/kg ethanolu, což může způsobit zvýšení koncentrace alkoholu v krvi přibližně
o 3 mg/100 ml.

Pro srovnání u dospělého člověka, který vypije sklenici vína nebo 500 ml piva, je koncentrace alkoholu
v krvi přibližně 50 mg/100 ml.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné studie interakcí nebyly s parikalcitolem v injekční formě provedeny. Nicméně interakční studie
zaměřená na současné užívání ketokonazolu a parikalcitolu byla provedena u lékové formy tobolek.

Ketokonazol: ketokonazol je známým nespecifickým inhibitorem několika enzymů cytochromu P450.
Dostupné in vivo a in vitro údaje naznačují, že ketokonazol může interagovat s enzymy, které jsou
odpovědné za metabolismus parikalcitolu a jiných analogů vitaminu D. Při podávání parikalcitolu spolu
s ketokonazolem je zapotřebí opatrnosti (viz bod 4.4). U zdravých jedinců byl sledován vliv vícečetného
podání ketokonazolu, podávaného v dávce 200 mg dvakrát denně po dobu 5 dní na farmakokinetiku
parikalcitolu ve formě tobolek. V přítomnosti ketokonazolu byla Cmax parikalcitolu ovlivněna jen
minimálně, zato AUC0-∞ se přibližně zdvojnásobila. Průměrný poločas parikalcitolu v přítomnosti
ketokonazolu byl 17 hodin v porovnání s 9,8 hodinami, kdy byl parikalcitol podáván samostatně.
Výsledky této studie naznačují, že po perorálním podání parikalcitolu pravděpodobně není maximální
zvýšení AUC∞ parikalcitolu, pramenící z jeho interakce s ketokonazolem, větší než přibližně
dvojnásobné.


Specifické interakční studie nebyly u parikalcitolu v injekční formě provedeny. Toxicita digitalisu je
znásobena při hyperkalcemii jakéhokoli původu, proto je třeba opatrnosti, je-li digitalis předepsán
současně s parikalcitolem (viz bod 4.4).

Fosfát nebo léčivé přípravky příbuzné vitaminu D se nesmí podávat společně s parikalcitolem vzhledem
ke zvýšenému riziku hyperkalcemie a zvýšení součinu Ca x P (viz bod 4.4).

Vysoké dávky přípravků s obsahem kalcia nebo thiazidová diuretika mohou zvyšovat riziko
hyperkalcemie.

Přípravky s obsahem hořčíku (např. antacida) se nesmí používat současně s přípravky s obsahem
vitaminu D, protože se může vyskytnout hypermagnezémie.

Přípravky s obsahem hliníku (např. antacida, léky vázající fosfáty) se nesmí dlouhodobě podávat
s léčivými přípravky s obsahem vitaminu D, protože se mohou vyskytovat zvýšené hladiny hliníku
v krvi a může dojít k hliníkové kostní toxicitě.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání parikalcitolu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Zemplar se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají
antikoncepci, nedoporučuje.

Kojení
Není známo, zda se parikalcitol/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Dostupné
farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování parikalcitolu/metabolitů do
mléka (pro bližší údaje viz bod 5.3).

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout,
zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Zemplar.

Fertilita
Studie na zvířatech neukázaly žádný vliv parikalcitolu na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po podání parikalcitolu se mohou vyskytnout závratě, které mohou mít malý vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem.

Nejčastější nežádoucí reakcí související s léčbou parikalcitolem byla hyperkalcemie u 4,7 % pacientů.
Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat správnou titrací
dávky.


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucích účinků a frekvence. Jsou
používány tyto kategorie četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1 až  1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000), velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Infekce a infestace Sepse, pneumonie, infekční faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Karcinom prsu Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté
Laryngeální edém, angioedém, urtikarie Není známo*
Endokrinní poruchy Hypoparathyroidismus Časté
Hyperparathyroidismus Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperkalcemie, hyperfosfatemie Časté
Hyperkalemie, hypokalcemie, anorexie Méně časté
Psychiatrické poruchy Stav zmatenosti, delirium, depersonalizace,
agitovanost, nespavost, nervozita
Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeuzie Časté
Kóma, cévní mozková příhoda, tranzitorní
ischemická ataka, synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie, závratě
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe, kašel Méně časté
Gastrointestinální poruchy Krvácení z rekta, kolitida, průjem, gastritida,
dyspepsie, dysfagie, bolest břicha, zácpa,
nausea, zvracení, sucho v ústech,
gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo*
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Bulózní dermatitida, alopecie, hirsutismus,
vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů, bolest zad, bodání
ve svalech, myalgie
Méně časté
Poruchy reprodukčního systému a
prsu
Bolest prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Poruchy chůze, edém, periferní edém, bolest,
bolest v místě injekčního vpichu, horečnaté
stavy, bolest na hrudi, celkové zhoršení stavu,
astenie, malátnost, žíznivost
Méně časté
Vyšetření Prodloužená doba krvácivosti, zvýšení
aspartataminotransferázy, abnormality
v laboratorních výsledcích, úbytek hmotnosti
Méně časté
* Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako „Není
známo“.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Předávkování parikalcitolem může vést k hyperkalcemii, hyperkalciurii, hyperfosfatemii a nadměrné
supresi PTH (viz bod 4.4).

V případě předávkování je třeba příznaky a symptomy hyperkalcemie (hladiny sérového kalcia)
monitorovat a hlásit lékaři. Je třeba zahájit vhodnou léčbu.

Parikalcitol není při dialýze významně eliminován. Léčba pacientů s klinicky významnou hyperkalcemií
zahrnuje okamžitou redukci dávek nebo přerušení léčby parikalcitolem a dále dietu s nízkým obsahem
kalcia, vysazení kalciových suplementů, mobilizaci pacienta, pozorné sledování vodních či
elektrolytových dysbalancí, analýzu elektrokardiografických abnormalit (především u pacientů
užívajících digitalis) a hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu s využitím dialyzátu bez obsahu kalcia,
jak je doporučováno.

Jakmile se hladiny sérového kalcia vrátí do normálních hodnot, může být znovu zahájena léčba
parikalcitolem v nižší dávce. Pokud dojde k přetrvávání a výrazně zvýšeným hladinám sérového kalcia,
existuje řada dalších terapeutických možností, které je třeba zvážit. Tyto zahrnují užití léčivých
přípravků, jako jsou fosfáty a kortikosteroidy, stejně jako opatření k podpoře diurézy.

Přípravek Zemplar injekční roztok obsahuje 30% v/v pomocné látky propylenglykolu. Byly hlášeny
izolované případy deprese centrálního nervového systému, hemolýzy a laktátové acidózy, spojené
s toxickým působením propylenglykolu, podávaným ve vysokých dávkách. Ačkoli se výskyt těchto
příhod v souvislosti s podáváním přípravku Zemplar neočekává, vzhledem k tomu, že propylenglykol
je v průběhu dialyzačního procesu eliminován, riziko toxického působení v případě předávkování je
třeba vzít v úvahu.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparathyreoidální léčiva, ATC kód: H05BX
Mechanismus účinku

Parikalcitol je syntetický, biologicky aktivní analog vitaminu D kalcitriolu s úpravou na postranním
řetězci (D2) a kruhu A (19-nor). Na rozdíl od kalcitriolu je parikalcitol selektivní aktivátor receptoru
vitaminu D (VDR). Parikalcitol selektivně zvyšuje aktivaci VDR v příštítných tělíscích, aniž by
zvyšoval VDR ve střevě, a je méně účinný na kostní resorpci. Parikalcitol rovněž zvyšuje regulaci
receptoru citlivého na kalcium (CaSR) v příštítných tělíscích. Výsledkem této regulace je snížení hladin
parathormonu (PTH) parikalcitolem inhibicí proliferace příštítných tělísek a snížením syntézy a sekrece
PTH s minimálním dopadem na hladiny kalcia a fosforu. Parikalcitol může také účinkovat přímo na
kostní buňky s cílem zachovat kostní objem a zlepšit mineralizační povrchy. Úprava patologických
hladin PTH s normalizací homeostázy kalcia a fosforu může zabránit vzniku metabolického kostního
onemocnění při chronickém renálním onemocnění nebo ho léčit.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost parikalcitolu v injekční formě byla zkoumána ve 12týdenní randomizované,
dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s 29 pediatrickými pacienty ve věku 5–19 let
v posledním stadiu onemocnění ledvin na dialýze. Šest nejmladších pacientů léčených parikalcitolem
bylo ve věku 5–12 let. Počáteční dávkování při hodnotách iPTH pod 500 pg/ml činilo
0,04 mikrogramů/kg parikalcitolu 3x týdně a při hodnotách iPTH  500 pg/ml činilo dávkování
0,08 mikrogramů/kg 3x týdně. Dávky parikalcitolu byly zvyšovány po přírůstcích 0,04 mikrogramů/kg
v závislosti na sérových hladinách iPTH, vápníku a poměru Ca x P v séru. Studii dokončilo 67 %
pacientů léčených parikalcitolem a 14 % pacientů léčených placebem. Ve skupině léčené parikalcitolem
byly u 60 % pacientů zaznamenány 2 po sobě jdoucí poklesy hladin iPTH o 30 % oproti výchozím
hladinám iPTH ve srovnání s 21 % pacientů ve skupině léčené placebem. 71 % pacientů ze skupiny
léčené placebem léčbu přerušilo z důvodu excesívní elevace hladin iPTH. Jak ve skupině léčené
parikalcitolem, tak i ve skupině léčené placebem se nevyskytl žádný případ rozvoje hyperkalcemie.
Údaje o podávání pacientům pod 5 let věku nejsou k dispozici.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Farmakokinetika parikalcitolu byla studována u pacientů s chronickou renální insuficiencí (ChRI)
(CKD stadia 5), u kterých byla nutná hemodialýza. Parikalcitol se podává jako intravenózní bolus. Za
dvě hodiny po podání dávek v rozmezí od 0,04 do 0,24 mikrogramů/kg koncentrace parikalcitolu
výrazně poklesly a poté klesaly logaritmicko-lineárně s průměrným poločasem asi 15 hodin. Při
opakovaném podání parikalcitolu nebyla pozorována jeho akumulace. Plazmatická vazba parikalcitolu
na bílkoviny in vitro byla velmi výrazná (> 99,9 %) a nesaturovatelná v koncentračním rozmezí 1 až
100 ng/ml.

Biotransformace

V moči a ve stolici bylo detekováno několik neznámých metabolitů, přičemž v moči nebyl detekován
žádný parikalcitol. Nebyla prováděna charakterizace a identifikace těchto metabolitů. Tyto metabolity
představovaly dohromady 51 % radioaktivity v moči a 59 % radioaktivity ve stolici.

Farmakokinetická charakteristika parikalcitolu u pacientů s ChRI (dávka 0,24 μg/kg)
Parametr N Hodnoty (průměr ± SD)
Cmax (5 minut po podání bolusu) 6 1 850 ± 664 (pg/ml)
AUC0-∞ 5 27 382 ± 8 230 (pg·hod/ml)
CL 5 0,72 ± 0,24 (l/hod)
Vss 5 6 ± 2 (l)

Eliminace

V klinické studii u zdravých osob se plazmatická radioaktivita po jednorázovém intravenózním podání
0,16 mikrogramů/kg bolusové dávky 3H-parikalcitolu (n=4) přičítala mateřské látce. Parikalcitol byl
vylučován primárně hepatobiliárně, protože 74 % podané radioaktivní dávky bylo vylučováno stolicí
a pouze 16 % bylo zjištěno v moči.

Speciální populace

Pohlaví, rasa a věk
U dospělých sledovaných pacientů nebyly pozorovány žádné farmakokinetické rozdíly z hlediska věku
nebo pohlaví. Nebyly zjištěny farmakokinetické rozdíly z hlediska rasy.


Porucha funkce jater
Koncentrace nevázaného parikalcitolu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater jsou
obdobné jako u zdravých osob. U těchto pacientů není tedy zapotřebí žádná úprava dávek. U pacientů
s těžkou poruchou funkce jater nejsou s léčbou parikalcitolem žádné zkušenosti.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Charakteristické nálezy u studií toxicity s opakovanými dávkami u hlodavců a psů se obecně připisovaly
kalcemické aktivitě parikalcitolu. K účinkům nejednoznačně souvisejícím s hyperkalcemií patřilo
snížení počtu leukocytů a atrofie thymu u psů a změny hodnot APTT (zvýšení u psů a snížení
u potkanů). Změny bílého krevního obrazu nebyly pozorovány v klinických studiích s parikalcitolem.

Parikalcitol neovlivňoval fertilitu u samců nebo samic potkanů a nebyly zjištěny důkazy jeho
teratogenní aktivity u potkanů nebo králíků. Vysoké dávky jiných přípravků s vitaminem D podávaných
během březosti u zvířat vedly k teratogenezi. Bylo prokázáno, že parikalcitol při podání v dávkách
toxických pro matku ovlivňuje životaschopnost plodů a podporuje významný vzestup perinatální a
postnatální mortality novorozených potkanů.

V souboru analýz genotoxicity in vitro a in vivo nebyl zjištěn genotoxický potenciál parikalcitolu.

Studie kancerogenity u hlodavců neukázaly na žádná speciální rizika při používání u lidí.

Podávané dávky parikalcitolu a/nebo jeho systémová expozice byly mírně vyšší než terapeutické dávky
nebo systémová expozice parikalcitolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol (20% v/v)
Propylenglykol (30% v/v)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

Mezi propylenglykolem a heparinem dochází k interakci, přičemž se neutralizuje účinek heparinu.
Přípravek Zemplar injekční roztok obsahuje jako pomocnou látku propylenglykol, a proto se má podávat
jiným injekčním portem než heparin.

6.3 Doba použitelnosti

roky – injekční lahvička

roky – ampule

Po otevření ihned spotřebujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Jedna ampule ze skla typu I obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Jedna injekční lahvička ze skla typu I obsahuje 1 ml injekčního roztoku.

Typy balení přípravku Zemplar jsou:
Balení obsahující 5 ampulí po 1 ml injekčního roztoku.
Balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml injekčního roztoku.

Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Jedna ampule ze skla typu I obsahuje 1 ml nebo 2 ml injekčního roztoku.
Jedna injekční lahvička ze skla typu I obsahuje 1 ml nebo 2 ml injekčního roztoku.

Typy balení přípravku Zemplar jsou:
Balení obsahující 5 ampulí po 1 ml injekčního roztoku.
Balení obsahující 5 ampulí po 2 ml injekčního roztoku.
Balení obsahující 5 injekčních lahviček po 1 ml injekčního roztoku.
Balení obsahující 5 injekčních lahviček po 2 ml injekčního roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány na obsah cizorodých látek
a změnu barvy. Roztok je čirý a bezbarvý.

Pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AbbVie s.r.o.
Metronom Business Center
Bucharova 158 00 Praha 5 – Stodůlky
Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok: 56/391/10-C
Zemplar 5 mikrogramů/ml injekční roztok: 56/198/04-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Zemplar 2 mikrogramy/ml injekční roztok
Datum první registrace: 19. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 20. 1.
Zemplar 5 mikrogramů/ml, injekční roztok
Datum první registrace: 29. 12. Datum posledního prodloužení registrace: 2. 6.


10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 6.