Zanosa Pro děti, pediatrická populace

Kyselina acetylsalicylová se nemá podávat dětem a dospívajícím do 16 let, s výjimkou
doporučení lékaře, kde přínos převáží riziko (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety se polykají celé a zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny (1/2 sklenice vody). Kvůli
enterosolvetní potahové vrstvě se tablety nesmí drtit, lámat nebo žvýkat, protože potahová vrstva
zabraňuje dráždivým účinkům na střeva.

Délka podávání
Dlouhodobá léčba s co možná nejnižší dávkou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na sloučeniny kyseliny salicylové, NSAID a nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Anamnéza astmatu způsobeného salicyláty nebo látkami s podobným mechanismem
účinku, zejména NSAID.
- Akutní gastrointestinální vředy.
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace (žaludeční nebo střevní selhání)
způsobené předchozí léčbou NSAID.
- Aktivní nebo v anamnéze rekurentní žaludeční a duodenální vřed/krvácení s epizodami
ulcerace nebo krvácení nebo jiné druhy krvácení, jako je cerebrovaskulární krvácení.
- Hemoragická diatéza; poruchy koagulace jako je hemofilie a trombocytopenie.


- Těžká porucha funkce jater.
- Těžká porucha funkce ledvin.
- Dávkování > 100 mg/den během třetího trimestru těhotenství (viz bod 4.6).
- Methotrexát podávaný v dávkách ≥ 15 mg/týden (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kyselina acetylsalicylová není vhodná k použití jako protizánětlivý přípravek, analgetikum nebo
antipyretikum.

Existuje zvýšené riziko krvácení a prodloužení doby krvácení zvláště během nebo po
chirurgickém zákroku (i v případech menších zákroků, např. extrakce zubu) kvůli inhibičnímu
účinku kyseliny acetylsalicylové na agregaci trombocytů, který přetrvává 4-8 dní po podání.
Používejte přípravek opatrně před chirurgickým zákrokem, včetně extrakce zubu. Může být nutné
dočasné přerušení léčby.

Kyselina acetylsalicylová se nedoporučuje během menoragie, kdy může zvýšit menstruační
krvácení.

Kyselina acetylsalicylová se má používat s opatrností v případech hypertenze a u pacientů, kteří
mají v anamnéze žaludeční nebo duodenální vřed nebo hemoragické epizody nebo podstupují
léčbu antikoagulancii.

Pacienti mají svému lékaři hlásit jakékoli neobvyklé krvácivé příznaky. Pokud se objeví
gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba má být ukončena.

Kyselina acetylsalicylová má být používána s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou
funkce ledvin nebo jater (kontraindikována, pokud je těžká, viz bod 4.3), nebo u pacientů, kteří
jsou dehydratovaní, protože užívání NSAID může vést ke zhoršení funkce ledvin. U pacientů s
lehkou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí mají být pravidelně prováděny jaterní testy.

Kyselina acetylsalicylová může přispívat ke vzniku bronchospasmu a astmatickým záchvatům
nebo jiným hypersenzitivním reakcím. Rizikovými faktory jsou stávající astma, senná rýma,
nosní polypy nebo chronická respirační onemocnění. Totéž platí pro pacienty, kteří také vykazují
alergickou reakci na jiné látky (např. kožní reakce, svědění nebo kopřivka). Kyselina
acetylsalicylová nesmí být podávána pacientům s anamnézou astmatu způsobeného salicyláty
nebo NSAID (viz bod 4.3).

V souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové byly vzácně hlášeny závažné kožní reakce,
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (viz bod 4.8). Léčba přípravkem Zanosa musí být
přerušena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků
hypersenzitivity.

Starší pacienti jsou zvláště citliví na nežádoucí účinky NSAID a kyseliny acetylsalicylové,
zejména na gastrointestinální krvácení a perforaci, které mohou být fatální (viz bod 4.2). Pokud je
nutná dlouhodobá léčba, mají být tito pacienti pravidelně kontrolováni.

Současná léčba kyselinou acetylsalicylovou a přípravky, které mění hemostázu (tj.
antikoagulancia, trombolytika, antiagregancia, protizánětlivé léky a selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu) se nedoporučuje, pokud není striktně indikována, protože tyto přípravky


mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.5). Pokud se kombinaci nelze vyhnout, doporučuje se
pečlivě sledovat známky krvácení a monitorovat dobu krvácení.

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících současně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace, jako
jsou perorální kortikosteroidy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
a deferasirox (viz bod 4.5).

Riziko gastrointestinálního krvácení může také zvýšit alkohol (viz bod 4.5).

Kyselina acetylsalicylová v nízkých dávkách snižuje vylučování kyseliny močové. Proto mohou
pacienti se sklonem ke snížené exkrece kyseliny močové zaznamenat dnavé záchvaty (viz bod 4.a 4.8).

Riziko hypoglykemického účinku derivátů sulfonylmočoviny a inzulinu může být při
předávkování kyselinou acetylsalicylovou zvýšeno (viz bod 4.5).

U pacientů s nedostatkem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy má být kyselina acetylsalicylová
podávána s opatrností.

Pediatrická populace
Doporučuje se pro použití u dospělých a dospívajících od 16 let. Tento léčivý přípravek se
nedoporučuje používat u dospívajících/dětí do 16 let, pokud očekávaný přínos nepřeváží nad
možnými riziky. Kyselina acetylsalicylová může u některých dětí přispět ke vzniku Reyeova
syndromu. Reyeův syndrom je velmi vzácné onemocnění, které postihuje mozek a játra, a může
být fatální. Z tohoto důvodu děti a dospívající do 16 let, kteří mají nebo se zotavují z planých
neštovic nebo příznaků podobných chřipce, nemají tento léčivý přípravek užívat. Pokud se během
užívání tohoto přípravku objeví změny v chování s nauzeou a zvracením, pacient se má poradit
s lékařem, protože tyto symptomy mohou být časnou známkou Reyeova syndromu, který
vyžaduje okamžitou lékařskou péči.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.