Zahron combi Vedlejší a nežádoucí účinky

Velmi časté (≥1/10)
Časté (≥1/100 až <1/10)
Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
MedDRA
třídy orgánových
systémů
nežádoucí účinky četnost
rosuvastatin amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického systému
leukocytopenie, trombocytopenie - velmi
vzácné
trombocytopenie vzácné -
Poruchy imunitního
systému
alergické reakce - velmi
vzácné
reakce hypersenzitivity včetně angioedému vzácné -
Poruchy metabolismu a
výživy
hyperglykemie - velmi
vzácné
Endokrinní poruchy diabetes mellitus 1 časté -
Psychiatrické poruchy poruchy spánku (insomnie, noční můry), deprese není známo méně časté
změny nálad (včetně úzkosti) - méně časté
zmatenost - vzácné
Poruchy nervového
systému
závratě, bolest hlavy časté časté
synkopy - méně časté
somnolence - časté
třes, dysgeusie, hypestesie, parestesie - méně časté
hypertonie - velmi
vzácné
periferní neuropatie není známo velmi
vzácné
polyneuropatie, ztráta paměti velmi vzácné -
Poruchy oka poruchy zraku (včetně diplopie) - časté

Poruchy ucha a
labyrintu
tinnitus - méně časté
Srdeční poruchy palpitace - časté
arytmie (včetně bradykardie, komorové tachykardie
a fibrilace síní)
- méně časté
infarkt myokardu - velmi
vzácné
Cévní poruchy zrudnutí (návaly horka) - časté
hypotenze - méně časté
vaskulitida - velmi
vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe není známo méně časté
rinitida - méně časté
kašel není známo méně časté
Gastrointestinální
poruchy
změna způsobu vyprazdňování stolice (včetně
průjmu a zácpy)
- časté
zvracení - méně časté
bolest břicha časté časté
nauzea časté časté
dyspepsie - časté
sucho v ústech - méně časté
gastritida, hyperplazie dásní - velmi
vzácné
zácpa časté -
pankreatitida vzácné velmi
vzácné
průjem není známo -
Poruchy jater a
žlučových cest
hepatitida velmi vzácné velmi
vzácné
žloutenka velmi vzácné velmi
vzácné
zvýšení jaterních transamináz vzácné velmi
vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
alopecie - méně časté
purpura, diskolorace kůže, hyperhidróza, exantém - méně časté
angioedém, erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, Quinckeho edém, fotosenzitivita
- velmi
vzácné

vyrážka méně časté méně časté
svědění méně časté méně časté
kopřivka méně časté méně časté
Stevens-Johnsonův syndrom není známo velmi
vzácné
léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS)
není známo -
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
otoky kotníků - časté
bolesti zad - méně časté
svalové křeče - časté
myalgie časté méně časté
myopatie (včetně myositidy) vzácné -
rabdomyolýza vzácné -
lupus-like syndrom vzácné -
ruptura svalu vzácné -
artralgie velmi vzácné méně časté
imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie není známo -
poruchy šlach, komplikovány někdy rupturou není známo -
Poruchy ledvin a
močových cest
poruchy močení, nykturie, zvýšená frekvence
močení
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
poruchy potence (impotence) - méně časté
gynekomastie velmi vzácné méně časté
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
astenie časté časté
únava - časté
edém není známo velmi časté
bolest na hrudi, bolest, malátnost - méně časté
Vyšetření zvýšení hmotnosti, snížení hmotnosti - méně časté
(1) Frekvence závisí na přítomnosti / nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno ≥ 5,6 mmol/l, BMI
>30 kg/m2, zvýšené triglyceridy, hypertenze v anamnéze).
Při léčbě amlodipinem byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na podávané dávce.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie,
většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více byla

v určitém časovém období léčby pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg,
resp. 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl
zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující
léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií a
údajů po uvedení přípravku na trh neprokázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním
onemocněním ledvin.
U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.
Účinky na kosterní sval
Při podávání všech dávek rosuvastatinu, zvláště pak při dávkách >20 mg, byly pozorovány nežádoucí účinky na
kosterní sval, např. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez akutního selhání
ledvin.
U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý nárůst kreatinkinázy (CK). Ve většině případů
byl tento nárůst mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (>5x ULN), je třeba léčbu
přerušit (viz bod 4.4).
Účinky na játra
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin
pozorován na dávce závislý nárůst hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný,
asymptomatický a přechodný.
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
• sexuální dysfunkce
• výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4)
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných renálních a závažných hepatálních příhod (týkající se většinou
zvýšených hladin jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek