Zahron combi Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost podávání rosuvastatinu/amlodipinu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla
stanovena. Přípravek Zahron Combi se nedoporučuje u pacientů ve věku do 18 let používat.
Způsob podání
Tobolky přípravku Zahron Combi se užívají kdykoliv během dne a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla. Mají
se spolknout a zapít tekutinou a nemají se žvýkat.
4.3. Kontraindikace
Související se složkou rosuvastatin:

• Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových transamináz
a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
• Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)
• Myopatie
• Souběžné užívání kombinace sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
• Současná léčba cyklosporinem
• Těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
• Hypersenzitivita na rosuvastatin
Související se složkou amlodipin:
• Závažná hypotenze
• Šok (včetně kardiogenního šoku)
• Obstrukce levokomorového odtoku (např. aortální stenóza vysokého stupně)
• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu
• Hypersenzitivita na amlodipin a na dihydropyridinové deriváty
Související s přípravkem Zahron Combi:
• Hypersenzitivita na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, zvláště 40 mg, byla při vyšetření moči
diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl
ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8).
Četnost hlášení závažných renálních příhod byla vyšší u dávky 40 mg.
Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách >20 mg, byly hlášeny nežádoucí účinky na
kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt rabdomyolýzy při
užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit farmakodynamickou interakci
a opatrnosti je třeba při současném použití (viz bod 4.5).
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení hodnot
CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku významně zvýšené (>5x ULN),
je třeba kontrolu v průběhu 5-7 dní opakovat. Jestliže opakované měření potvrdí CK >5x ULN, léčba se nemá
zahajovat.
Před léčbou
Přípravek Zahron Combi, podobně jako jiné přípravky obsahující inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba kvůli
rosuvastatinové složce předepisovat s opatrností pacientům s predispozicí k myopatii / rabdomyolýze, např.
pacientům s:
• poruchu funkce ledvin
• hypotyreózou
• osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch
• předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátů
• nadměrným požíváním alkoholu
• věku nad 70 let
• stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2,