Xeomin Vedlejší a nežádoucí účinky

Obvykle jsou nežádoucí účinky pozorovány během prvního týdne po léčbě a mají přechodnou povahu.
Nežádoucí účinky mohou souviset s léčivou látkou, podáním injekce nebo obojím.

Nežádoucí účinky nezávislé na indikaci

Nežádoucí účinky související s aplikací
Lokální bolest, zánět, parestézie, hypoestezie, citlivost, otok / edém, erytém, svědění, lokalizovaná
infekce, hematom, krvácení a/nebo modřiny v důsledku injekčního podání.
10
Bolest a/nebo strach související s injekcí mohou způsobit vasovagální reakce, včetně přechodného
symptomatického snížení krevního tlaku, nauzey, tinitu nebo synkopy.

Nežádoucí účinky spojené s botulotoxinem typu A
Očekávaným farmakologickým účinkem botulotoxinu typu A je lokalizovaná svalová slabost.

Šíření toxinu
Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky v důsledku šíření toxinu do vzdálených míst od místa podání
způsobující symptomy odpovídající účinkům botulotoxinu typu A (nadměrná svalová slabost, dysfagie
a aspirační pneumonie někdy se smrtelnými následky) (viz bod 4.4).

Hypersenzitivní reakce
Vzácně byly hlášeny závažné a/nebo okamžité hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe, sérové
nemoci, kopřivky, edému měkkých tkání a dušnosti. Některé z těchto reakcí byly hlášeny po použití
běžného botulotoxinu typu A buď samotného, nebo v kombinaci s jinými látkami, o nichž je známo,
že způsobují podobné reakce.

Nežádoucí účinky z klinických zkušeností
U přípravku Xeomin byly zaznamenány následující nežádoucí účinky. Tyto frekvence jsou definovány
takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥
1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Blefarospasmus

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, faciální paréza Méně časté
Poruchy oka Ptóza očního víčka Velmi časté
Suché oči, rozostřené vidění, porucha
vidění
Časté
Diplopie, zvýšené slinění Méně časté
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Časté
Dysfagie Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě injekce Časté
Únava Méně časté

Hemifaciální spasmus
Při hemifaciálním spasmu se očekávají podobné nežádoucí účinky jako při blefarospasmu.

Torticollis spastica

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
11
Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích Časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, presynkopa, závrať Časté
Porucha řeči Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Dysfonie, dyspnoe Méně časté
Gastrointestinální poruchy Dysfagie Velmi časté
Sucho v ústech, nauzea Časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Hyperhidróza Časté
Vyrážka Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku, svalová slabost, myalgie,
svalová křeč, muskuloskeletální ztuhlost
Časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Bolest v místě injekce, astenie Časté

Léčba spastické tortikolis může způsobit dysfagii s různými stupni závažnosti s potenciální
aspirací, která si může vyžádat lékařský zásah. Dysfagie může přetrvávat až dva či tři týdny po
aplikaci, ale v jednom případě bylo hlášeno trvání až po dobu pěti měsíců.

Spasticita horních končetin

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, hypestezie Méně časté
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech Časté
Dysfagie, nauzea Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová slabost, bolest v končetinách,
myalgie
Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté
Bolest v místě vpichu injekce Není známo

Chronická sialorea (dospělí)

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Poruchy nervového systému Parestézie Časté
Poruchy řeči Méně časté
Gastrointestinální poruchy Sucho v ústech, dysfagie Časté
Změna (zhoustnutí) slin, dysgeusie Méně časté

12
Byly hlášeny případy závažného přetrvávajícího sucha v ústech (> 110 dnů), které může způsobit další
komplikace jako je gingivitida, dysfagie a zubní kaz.

Chronická sialorea (děti/dospívající)

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek Frekvence
Gastrointestinální poruchy Dysfagie Méně časté
Změna (zhoustnutí) slin, sucho v ústech,
bolest v ústech, zubní kazy
Není známo

Zkušenosti po uvedení na trh
Po uvedení na trh byly při použití přípravku Xeomin nezávisle na indikaci hlášeny následující
nežádoucí účinky s neznámou četností:

Systémová třída orgánů Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce jako otok, edém (i vzdálený od
místa vpichu injekce), erytém, pruritus, vyrážka
(lokalizovaná a generalizovaná) a dušnost
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Svalová atrofie
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Chřipkové symptomy

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek