Xeomin Dávkování a způsob podání

Kvůli rozdílům v jednotkách v analýze účinnosti nejsou jednotkové dávky pro přípravek
XEOMIN zaměnitelné s jinými přípravky obsahujícími botulotoxin typu A.

Podrobné informace týkající se klinických studií porovnávajících přípravek XEOMIN s konvenčním
botulotoxinovým komplexem typu A (900 kD) jsou uvedeny v bodě 5.1.

XEOMIN smí podávat pouze lékaři s vhodnou kvalifikací a potřebnou zkušeností s aplikací
botulotoxinu typu A.

Optimální dávku, frekvenci a počet míst vpichu určí lékař u každého pacienta individuálně. Je nutné
provést titraci dávky.

Doporučené jednorázové dávky přípravku XEOMIN nemají být překračovány.

Dávkování

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Doporučená počáteční dávka je 1,25 až 2,5 jednotek do jednoho injekčního místa. Počáteční dávka
nesmí překročit 25 jednotek na oko. Celková dávka nesmí překročit 50 jednotek na jedno oko při
jednom léčebném sezení. Opakovaná léčba nemá být obecně podávána častěji než každých 12 týdnů.
Intervaly mezi léčebnými sezeními mají být určeny na základě aktuální klinické potřeby u daného
pacienta.

Medián doby do prvního nástup účinku byl pozorován během čtyř dnů po aplikaci. Účinek léčby
přípravkem XEOMIN trvá obvykle 3 až 5 měsíců, ovšem může trvat významně delší nebo kratší dobu.

Při opakovaných léčebných sezeních lze dávku zvyšovat až dvojnásobně, pokud je odezva na počáteční
léčbu považována za nedostatečnou. Přesto se zdá, že aplikování více než 5,0 jednotek do jednoho místa
vpichu nepřináší další výhody.

Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při unilaterálním blefarospasmu.

Torticollis spastica
Při léčbě spastické tortikolis musí být dávkování přípravku XEOMIN přizpůsobené konkrétnímu
pacientovi na základě polohy hlavy a krku pacienta, místa možné bolesti, svalové hypertrofie,
tělesné hmotnosti pacienta a odezvy na injekci.

V prvním cyklu léčby nemá být podáno více než 200 jednotek, přičemž dávka se upraví v dalších
cyklech dle odpovědi. Při jednom sezení se nesmí překročit celková dávka 300 jednotek. Do žádného
místa vpichu se nesmí aplikovat více než 50 jednotek.
Medián prvního nástupu účinku byl pozorován během sedmi dnů po aplikaci. Účinek léčby
přípravkem XEOMIN trvá obvykle 3 až 4 měsíce, ovšem může trvat významně delší nebo kratší dobu.
Nedoporučují se kratší intervaly mezi léčebnými sezeními než 10 týdnů. Intervaly mezi léčebnými
sezeními mají být určeny na základě aktuální klinické potřeby u daného pacienta.

Spasticita horních končetin
Velikost dávky a počet vpichů je třeba individuálně upravit na základě velikosti, počtu a lokalizace
postižených svalů, míry spasticity a přítomnosti lokální svalové slabosti.

Doporučené léčebné dávky pro jeden sval:

Klinický symptom
Sval
Jednotky
(rozmezí)
Počet míst
vpichu na sval
Flektované zápěstí
M. flexor carpi radialis
M. flexor carpi ulnaris

25-100
20-100

1-2
1-2
Zaťatá pěst
M. flexor digitorum superficialis
M. flexor digitorum profundus

25-100
25-100

Flektovaný loket
M. brachioradialis
M. biceps brachii
M. brachialis

25-100
50-200
25-100

1-3
1-4
1-2
Pronace předloktí
M. pronator quadratus

10-50

M. pronator teres 25-75 1-2
Palec v dlani
M. flexor pollicis longus
M. adductor pollicis
M. flexor pollicis brevis/
M. opponens pollicis

10-50
5-30
5-30

Vnitřně
rotované/extendované/addukované
rameno
M. deltoideus pars clavicularis
M. latissimus dorsi
M. pectoralis major
M. subscapularis
M. teres major



20-150
25-150
20-200
15-100
20-100



1-3
1-4
1-6
1-4
1-2

Maximální celková dávka k léčbě spasticity horních končetin nemá překročit 500 jednotek na sezení a
do ramenních svalů nemá být aplikováno více než 250 jednotek.
Pacienti hlásili zlepšení 4 dny po aplikaci. Maximální účinek zlepšení svalového tonu byl pozorován
během 4 týdnů. Obvykle léčebný účinek přetrvává 12 týdnů, může však přetrvávat významně delší či
kratší dobu. Opakovaná léčba nemá být prováděna častěji než každých 12 týdnů. Intervaly mezi
léčbami mají být stanoveny na základě reálné klinické potřeby u daného pacienta.

Chronická sialorea (dospělí)
Používat se má rekonstituovaný roztok o koncentraci 5 jednotek/0,1 ml.

XEOMIN se injikuje do příušních a submandibulárních žláz na obou stranách (celkem 4 injekce při
jednom ošetření). Dávka se rozdělí v poměru 3:2 mezi příušní a submandibulární žlázy následovně:

Žlázy Počet jednotek Objem
Příušní žlázy 30 do jednoho místa 0,6 ml na injekci
Submandibulární žlázy 20 do jednoho místa 0,4 ml na injekci

Místo injekce má být blízko středu žlázy.
Doporučená dávka při jednom sezení je 100 jednotek. Maximální dávka nemá být překračována.
Intervaly mezi léčbami mají být stanoveny na základě reálné klinické potřeby u daného pacienta.
Opakovaná léčba nemá být prováděna častěji než každých 16 týdnů.

Chronická sialorea (děti/dospívající)
Používat se má rekonstituovaný roztok o koncentraci 2,5 jednotky/0,1 ml.

XEOMIN se aplikuje do příušních a submandibulárních žláz na obou stranách (celkem 4 injekce při
jednom ošetření). Dávka přizpůsobená tělesné hmotnosti se rozdělí v poměru 3:2 mezi příušní a
submandibulární žlázy dle níže uvedené tabulky.

Pro děti s hmotností nižší než 12 kg nelze vyvodit žádná doporučení pro dávkování.

Tělesná hmotnost
Příušní žláza, na
každou stranu
Submandibulární žláza,
na každou stranu
Celková
dávka, obě
žlázy, obě
strany

Dávka pro
jednu žlázu
Objem
injekce
Dávka pro
jednu žlázu
Objem
injekce
[kg] [jednotky] [ml] [jednotky] [ml] [jednotky]
≥ 12 a < 15 6 0,24 4 0,16 20
≥ 15 a < 19 9 0,36 6 0,24 30
≥ 19 a < 23 12 0,48 8 0,32 40
≥ 23 a < 27 15 0,60 10 0,40 50
≥ 27 a < 30 18 0,72 12 0,48 60
≥ 30 22,5 0,90 15 0,60 75

Místo injekce má být blízko středu žlázy.

Intervaly mezi léčbami mají být stanoveny na základě reálné klinické potřeby u daného pacienta.
Opakovaná léčba nemá být prováděna častěji než jednou za 16 týdnů.

Všechny indikace
Jestliže se neobjeví žádný léčebný účinek během jednoho měsíce po první injekci, je nutné přijmou
následující opatření:
- Klinické ověření účinku neurotoxinu na příslušný sval: např. elektromyografické vyšetření ve
specializovaném zařízení
- Analýza příčin selhání, např. špatný výběr svalů, nedostatečná dávka, špatná injekční technika,
výskyt fixní kontraktury, příliš oslabený svalový antagonista, tvorba toxin-neutralizujících
protilátek
- Přehodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A
- Pokud první léčebná kúra nebyla spojena s výskytem nežádoucích účinků, lze zahájit další léčbu
podle následujícího doporučení: 1) úprava dávky se zohledněním příčin selhání předcházející
léčby; 2) lokalizace postižených svalů použitím techniky, jako je např. elektromyografická
kontrola a 3) zachování minimálního intervalu mezi dvěma léčebnými kúrami.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku XEOMIN v jiných pediatrických indikacích, než které jsou ty
uvedené v bodě 4.1, nebyla dosud stanovena. Nelze vyvodit žádná doporučení pro dávkování pro jiné
indikace, než je chronická sialorea u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s hmotností ≥ 12 kg.

Pediatrické klinické údaje přípravku XEOMIN, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány
v bodě 5.1.

Způsob podání

Všechny indikace
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. Po rekonstituci je
nutné použít XEOMIN pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.

XEOMIN je určen k intramuskulárnímu a intraglandulárnímu podání (do slinné žlázy).

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Po rekonstituci se roztok přípravku XEOMIN injikuje intramuskulárně vhodnou sterilní jehlou
(např. 27-30 gauge / 0,30-0,40 mm průměr/12,5 mm délka). Aplikaci není nutno provádět pod
elektromyografickou kontrolou. Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.

XEOMIN se aplikuje do m. orbicularis oculi, mediálně a laterálně na horním víčku a laterálně na
dolním víčku. Může se aplikovat také do oblasti obočí, do laterální části m. orbicularis oculi nebo do
horní části tváře, pokud zde spasmy ruší vidění.

V případě unilaterálního blefarospasmu má být injekce podána pouze do postiženého oka.

Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při unilaterálním blefarospasmu.

Z klinických studií přípravku XEOMIN neexistují zkušenosti s injekcemi do spodní části obličeje. Do
svalů ve spodní části obličeje nemá být injekce aplikována vzhledem k významnému riziku lokální
slabosti, které bylo hlášeno v literatuře po injekcích botulotoxinu to této oblasti u pacientů s
hemifaciálním spasmem.

Torticollis spastica
Vhodná sterilní jehla (např. 25-30 gauge (0,30-0,50 mm průměr/37 mm délka) se používá pro injekce
do povrchových svalů a např. jehla 22 gauge / 0,70 mm průměr/75 mm délka může být použita pro
injekce do hlubší svaloviny. Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml na jedno místo vpichu.

Při léčbě spastické tortikolis se XEOMIN aplikuje do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae,
m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m. trapezius. Tento seznam není úplný a nezahrnuje všechny
svaly zodpovědné za polohu hlavy, které může být třeba léčit. V případě potíží při lokalizaci
jednotlivých svalů je třeba injekce aplikovat za pomoci technik, jako je např. elektromyografická
kontrola nebo ultrazvuk. Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít
v úvahu při volbě vhodné dávky.

Více míst vpichu umožňuje přípravku XEOMIN rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech
dystonického svalu, to je zvláště užitečné u větších svalů. Optimální počet míst vpichu závisí na
velikosti svalu, který má být chemicky denervován.

Injekce se nemá podávat bilaterálně do m. sternocleidomastoideus, protože při bilaterární aplikaci
nebo aplikaci dávek celkově překračujících 100 jednotek se zvyšuje riziko nežádoucích účinků
(zejména dysfagie).

Spasticita horních končetin
Rekonstituovaný XEOMIN se aplikuje vhodnou sterilní jehlou (např. 26 gauge / 0,45 mm průměr / mm délka pro povrchové svaly a např. 22 gauge / 0,7 mm průměr / 75 mm délka pro hlubší
muskulaturu).

V případě obtíží při izolaci jednotlivých svalů se doporučuje lokalizovat postižené svaly za pomoci
technik, jako je např. elektromyografická kontrola nebo ultrazvuk. Aplikace injekcí přípravku
XEOMIN do více míst umožní rovnoměrný kontakt s inervovanou oblastí svalu, což je zvláště
užitečné u velkých svalů.

Chronická sialorea (dospělí/děti/dospívající)
Po rekonstituci se roztok přípravku XEOMIN injikuje intraglandulárně pomocí vhodné sterilní jehly
(např. 27-30 gauge/průměr 0,30-0,40 mm/ délka 12,5 mm).
K lokalizaci postižených slinných žláz u dospělých je možno použít anatomické body nebo
ultrazvukovou kontrolu, ultrazvuková metoda je však preferenční, neboť může poskytnout lepší
terapeutický výsledek (viz bod 5.1).
Při léčbě dětí a dospívajících se má používat ultrazvuková kontrola. Dětem a dospívajícím může být
před injekcí nabídnuta lokální anestezie (např. lokální anestetický krém), sedace nebo anestezie v
kombinaci se sedací po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika a podle obvyklých postupů
daného pracoviště.