Xeomin Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku XEOMIN v jiných pediatrických indikacích, než které jsou ty
uvedené v bodě 4.1, nebyla dosud stanovena. Nelze vyvodit žádná doporučení pro dávkování pro jiné
indikace, než je chronická sialorea u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s hmotností ≥ 12 kg.

Pediatrické klinické údaje přípravku XEOMIN, které jsou v současné době k dispozici, jsou popsány
v bodě 5.1.

Způsob podání

Všechny indikace
Pokyny pro rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6. Po rekonstituci je
nutné použít XEOMIN pouze pro jedno sezení a pouze pro jednoho pacienta.

XEOMIN je určen k intramuskulárnímu a intraglandulárnímu podání (do slinné žlázy).

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Po rekonstituci se roztok přípravku XEOMIN injikuje intramuskulárně vhodnou sterilní jehlou
(např. 27-30 gauge / 0,30-0,40 mm průměr/12,5 mm délka). Aplikaci není nutno provádět pod
elektromyografickou kontrolou. Doporučuje se objem injekce přibližně 0,05 až 0,1 ml.

XEOMIN se aplikuje do m. orbicularis oculi, mediálně a laterálně na horním víčku a laterálně na
dolním víčku. Může se aplikovat také do oblasti obočí, do laterální části m. orbicularis oculi nebo do
horní části tváře, pokud zde spasmy ruší vidění.

V případě unilaterálního blefarospasmu má být injekce podána pouze do postiženého oka.

Pacienti s hemifaciálním spasmem mají být léčeni jako při unilaterálním blefarospasmu.

Z klinických studií přípravku XEOMIN neexistují zkušenosti s injekcemi do spodní části obličeje. Do
svalů ve spodní části obličeje nemá být injekce aplikována vzhledem k významnému riziku lokální
slabosti, které bylo hlášeno v literatuře po injekcích botulotoxinu to této oblasti u pacientů s
hemifaciálním spasmem.

Torticollis spastica
Vhodná sterilní jehla (např. 25-30 gauge (0,30-0,50 mm průměr/37 mm délka) se používá pro injekce
do povrchových svalů a např. jehla 22 gauge / 0,70 mm průměr/75 mm délka může být použita pro
injekce do hlubší svaloviny. Doporučuje se objem injekce přibližně 0,1 až 0,5 ml na jedno místo vpichu.

Při léčbě spastické tortikolis se XEOMIN aplikuje do m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae,
m. scalenus, m. splenius capitis a/nebo m. trapezius. Tento seznam není úplný a nezahrnuje všechny
svaly zodpovědné za polohu hlavy, které může být třeba léčit. V případě potíží při lokalizaci
jednotlivých svalů je třeba injekce aplikovat za pomoci technik, jako je např. elektromyografická
kontrola nebo ultrazvuk. Svalová hmota a stupeň hypertrofie či atrofie jsou faktory, které je nutno vzít
v úvahu při volbě vhodné dávky.

Více míst vpichu umožňuje přípravku XEOMIN rovnoměrnější působení v inervovaných oblastech
dystonického svalu, to je zvláště užitečné u větších svalů. Optimální počet míst vpichu závisí na
velikosti svalu, který má být chemicky denervován.

Injekce se nemá podávat bilaterálně do m. sternocleidomastoideus, protože při bilaterární aplikaci
nebo aplikaci dávek celkově překračujících 100 jednotek se zvyšuje riziko nežádoucích účinků
(zejména dysfagie).

Spasticita horních končetin
Rekonstituovaný XEOMIN se aplikuje vhodnou sterilní jehlou (např. 26 gauge / 0,45 mm průměr / mm délka pro povrchové svaly a např. 22 gauge / 0,7 mm průměr / 75 mm délka pro hlubší
muskulaturu).

V případě obtíží při izolaci jednotlivých svalů se doporučuje lokalizovat postižené svaly za pomoci
technik, jako je např. elektromyografická kontrola nebo ultrazvuk. Aplikace injekcí přípravku
XEOMIN do více míst umožní rovnoměrný kontakt s inervovanou oblastí svalu, což je zvláště
užitečné u velkých svalů.

Chronická sialorea (dospělí/děti/dospívající)
Po rekonstituci se roztok přípravku XEOMIN injikuje intraglandulárně pomocí vhodné sterilní jehly
(např. 27-30 gauge/průměr 0,30-0,40 mm/ délka 12,5 mm).
K lokalizaci postižených slinných žláz u dospělých je možno použít anatomické body nebo
ultrazvukovou kontrolu, ultrazvuková metoda je však preferenční, neboť může poskytnout lepší
terapeutický výsledek (viz bod 5.1).
Při léčbě dětí a dospívajících se má používat ultrazvuková kontrola. Dětem a dospívajícím může být
před injekcí nabídnuta lokální anestezie (např. lokální anestetický krém), sedace nebo anestezie v
kombinaci se sedací po pečlivém zhodnocení poměru přínosu a rizika a podle obvyklých postupů
daného pracoviště.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův
syndrom).
• Infekce či zánět v navrhovaném místě aplikace.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Obecné:
Před podáním přípravku XEOMIN se musí lékař nejprve seznámit s anatomií pacienta a změnami
vyvolanými předchozími chirurgickými výkony.

Je třeba dbát na to, aby XEOMIN nebyl podán do cévy.

XEOMIN se má používat s opatrností:
• v přítomnosti poruchy krvácivosti jakéhokoliv typu
• u pacientů léčených antikoagulancii nebo jinými látkami, které by mohly mít antikoagulační
účinek.

Klinické účinky botulotoxinu typu A mohou být zvýšeny nebo sníženy opakovanými injekcemi.
Možnými důvody jsou různé postupy rekonstituce, zvolené intervaly mezi aplikacemi, místa vpichu
injekce, lehké odchylky v aktivitě toxinu dané použitými metodami biologického testování nebo
sekundární ztráta odpovědi.

Účinky lokálního a vzdáleného šíření toxinu
Nežádoucí účinky mohou nastat u chybně umístěných injekcí botulotoxinu typu A s dočasnou
paralýzou okolních skupin svalů. Velké dávky mohou způsobit paralýzu svalů vzdálených od místa
vpichu.

Byly hlášeny nežádoucí účinky, které mohly souviset se šířením botulotoxinu typu A do vzdálených
míst od místa vpichu injekce (viz bod 4.8). Některé z těchto účinků byly život ohrožující a byly
hlášeny i případy úmrtí, které byly v některých případech spojeny s dysfagií, pneumonií a/nebo
značnou tělesnou slabostí.

Pacienti léčení terapeutickými dávkami mohou zaznamenat nadměrnou svalovou slabost.
Pacienti nebo jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, aby vyhledali okamžitě lékařskou pomoc, pokud
se vyskytnou poruchy polykání, řeči nebo dýchání.

Dysfagie byla hlášena též po aplikaci do jiných míst než krčních svalů.

Stávající neuromuskulární poruchy
Pacienti s neuromuskulárními poruchami mohou být ve zvýšené míře ohroženi nadměrnou svalovou
slabostí, zejména při intramuskulární léčbě. U takových pacientů je nutné přípravek s obsahem
botulotoxinu typu A používat pouze za dohledu specialisty a pouze pokud prospěch z léčby převáží
riziko.

Obecně mají být pacienti s anamnézou dysfagie a aspirace léčeni s opatrností. Zvláštní opatrnosti je
zapotřebí při léčbě pacientů s cervikální dystonií.

XEOMIN se má používat s opatrností:
• u pacientů trpících amyotrofickou laterální sklerózou
• u pacientů s jinými onemocněními, která způsobují periferní neuromuskulární dysfunkci
• v cílových svalech, které vykazují značnou slabost nebo atrofii.

Hypersenzitivní reakce
Při použití přípravků obsahujících botulotoxin typu A byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Pokud se
vyskytnou závažné (např. anafylaktické reakce) a/nebo okamžité hypersenzitivní reakce, je třeba
nasadit vhodnou léčbu.

Tvorba protilátek
Příliš časté dávky mohou zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby (viz bod 4.2).
Potenciál pro tvorbu protilátek je možno minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky v co
nejdelších intervalech mezi injekcemi tak, jak je klinicky indikováno.

Pediatrická populace
Velmi vzácně byla zaznamenána spontánní hlášení možného vzdáleného šíření toxinu u jiných
přípravků obsahujících botulotoxin typu A u pediatrických pacientů s komorbiditami, zejména s
mozkovou obrnou. Dávky používané u těchto případů byly obecně vyšší než doporučené dávky těchto
přípravků.
Vzácně byla zaznamenána spontánní hlášení úmrtí, někdy spojených s aspirační pneumonií u dětí s
těžkou mozkovou obrnou po léčbě přípravky obsahujícími botulotoxin, včetně off-label použití (např.
do oblasti krku). Riziko je považováno za zvláště vysoké u pediatrických pacientů v celkově špatném
zdravotním stavu nebo u pacientů se signifikantním neurologickým postižením, dysfagií nebo u
pacientů s anamnézou nedávno prodělané aspirační pneumonie či plicního onemocnění.

Upozornění specifická pro jednotlivé indikace

Blefarospasmus a hemifaciální spasmus
Je třeba se vyvarovat aplikace injekce do blízkosti m. levator palpebrae superioris, aby se snížil výskyt
ptózy. V důsledku difuze botulotoxinu typu A do m. obliquus inferior může dojít k diplopii.
Vyvarováním se injekce do mediální části dolního víčka lze snížit riziko tohoto nežádoucího účinku.

Kvůli anticholinergnímu účinku botulotoxinu typu A se má přípravek XEOMIN používat s opatrností
u pacientů s rizikem rozvoje glaukomu s uzavřeným úhlem.

Aby se zabránilo ektropiu, je nutné se vyhnout aplikaci do dolní části víčka a je nezbytná důkladná
léčba každého defektu rohovkového epitelu. Tato léčba může zahrnovat aplikaci ochranných kapek,
mastí, terapeutických měkkých kontaktních čoček nebo zakrytí oka přelepením nebo jiným způsobem.

Snížená četnost mrkání po injekci přípravku XEOMIN do m. orbicularis oculi může vést ke snížení
ochrany rohovky, trvalému poškození epitelu a ulceraci rohovky, obzvláště u pacientů s poruchou
hlavového nervu (n. facialis). U pacientů po operaci očí je třeba zajistit pečlivé vyšetření citlivosti
rohovky.

V měkkých tkáních víčka snadno vznikají ekchymózy. Ty mohou být minimalizovány působením
jemného tlaku na místo vpichu bezprostředně po injekci.

Torticollis spastica
XEOMIN má být injikován s opatrností, pokud se injekce podává do míst poblíž citlivých struktur,
např. karotid, plicních hrotů a jícnu.

Dříve nepohyblivé pacienty a pacienty, kteří před léčbou vedli sedavý způsob života, je třeba
upozornit, aby aktivitu po aplikaci přípravku XEOMIN obnovovali postupně.

Pacienti s cervikální dystonií léčení přípravkem XEOMIN mají být informováni o možném vzniku
dysfagie, která může být mírná, ale i závažná, s rizikem aspirace a dyspnoe. Může být nutná lékařská
intervence (např. gastrická sonda) (viz také bod 4.8). Riziko vzniku dysfagie může být sníženo
omezením dávky aplikované do m. sternocleidomastoideus na méně než 100 jednotek. U pacientů s
nižší svalovou hmotou v oblasti krku nebo u pacientů, kterým je aplikována injekce bilaterálně do
musculus sternocleidomastoideus, je vyšší riziko dysfagie. Dysfagie se přisuzuje šíření
farmakologického účinku přípravku XEOMIN do esofageálních svalů.

Spasticita horních končetin
XEOMIN má být injikován s opatrností, pokud se injekce podává do míst poblíž citlivých struktur,
např. karotid, plicních hrotů a jícnu.

Dříve nepohyblivé pacienty a pacienty, kteří před léčbou vedli sedavý způsob života, je třeba
upozornit, aby aktivitu po aplikaci přípravku XEOMIN obnovovali postupně.

Při léčbě fokální spasticity byl přípravek XEOMIN sledován pouze ve spojení se standardní péčí a
není určen jako náhrada těchto léčebných metod. Není pravděpodobné, že by přípravek XEOMIN
zlepšoval rozsah pohybu v kloubu postiženém fixní svalovou kontrakturou.

Hlášeny byly nově vzniklé nebo rekurentní záchvaty křečí, obvykle u pacientů s predispozicí pro tyto
příhody. Přesný vztah mezi těmito příhodami a injekcemi botulotoxinu nebyl určen.

Chronická sialorea (dospělí/děti/dospívající)
V případě sialorey vyvolané lékem (např. aripiprazolem, klozapinem, pyridostigminem) před použitím
přípravku XEOMIN k léčbě sialorey, má být nejprve zvážena možnost přechodu na jiný lék, snížení
dávky nebo dokonce ukončení léčby přípravkem, který ji způsobil.
Účinnost a bezpečnost přípravku XEOMIN nebyla hodnocena u pacientů se sialoreou vyvolanou
lékem.

V případě rozvoje „suchosti v ústech“ ve spojitosti s podáváním přípravku XEOMIN je třeba zvážit
snížení dávky.

Na začátku léčby se doporučuje návštěva zubního lékaře. Stomatolog má být informován o léčbě
sialorey přípravkem XEOMIN, aby mohl rozhodnout o vhodných opatřeních k profylaxi zubních kazů.