Xeomin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Lidský albumin
Sacharóza

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
6.3 Doba použitelnosti

XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok: 3 roky
XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok: 4 roky
XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok: 3 roky

Rekonstituovaný roztok:
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě
°C-8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

20
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička (sklo třídy I) se zátkou (brombutylová pryž) a uzávěr garantující neporušenost obalu
(hliník).

XEOMIN 50 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikost balení: 1, 2, 3 nebo 6 injekčních lahviček,
každá obsahující 50 jednotek.
XEOMIN 100 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikost balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 injekčních
lahviček, každá obsahující 100 jednotek.
XEOMIN 200 jednotek prášek pro injekční roztok: Velikost balení: 1, 2, 3, 4 nebo 6 injekčních
lahviček, každá obsahující 200 jednotek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Rekonstituce
XEOMIN se před použitím rekonstituuje roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekci.
Rekonstituce a ředění musejí probíhat v souladu s pravidly správné klinické praxe, zvláště pak s
ohledem na aseptické podmínky.

Při správné praxi se obsah injekční lahvičky rekonstituuje a injekční stříkačka plní nad plastem
potaženou papírovou utěrkou, která zachytí případně rozlitý roztok. Správné množství roztoku
chloridu sodného se vtáhne do injekční stříkačky (viz tabulka ředění). K rekonstituci se doporučuje
krátká zkosená jehla velikosti 20-27 gauge. Po vertikálním nasazení jehly přes pryžovou zátku se
rozpouštědlo aplikuje zvolna do injekční lahvičky, aby se zabránilo tvorbě pěny. Pokud rozpouštědlo
není vtaženo vakuem do lahvičky, injekční lahvička musí být zlikvidována. Injekční stříkačka má být
vyjmuta z injekční lahvičky a přípravek XEOMIN má být smíchán s rozpouštědlem opatrným
kroužením injekční lahvičky a jejím otáčením/překlápěním nahoru a dolů – roztokem se nemá silně
třepat. V případě potřeby ponechte jehlu použitou k rekonstituci v injekční lahvičce a požadované
množství roztoku natáhněte novou sterilní injekční stříkačkou vhodnou k podání injekce.




Rekonstituovaný XEOMIN je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

21

XEOMIN se nesmí používat, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený nebo obsahuje vločky či
částice.

Je zapotřebí dbát na použití správného objemu rozpouštědla pro zvolenou formu k prevenci náhodného
předávkování. Pokud se při jedné injekci používají rozdílné velikosti injekčních lahviček přípravku
XEOMIN, je zapotřebí dbát na použití správného množství rozpouštědla při rekonstituci příslušného
počtu jednotek na 0,1 ml. Množství rozpouštědla se liší u síly XEOMIN 50 jednotek, XEOMIN jednotek a XEOMIN 200 jednotek. Každá injekční stříkačka má být adekvátně označena.

Možné koncentrace přípravku XEOMIN 50, 100 a 200 jednotek jsou uvedeny v následující tabulce:

Výsledná dávka
(v jednotkách na
0,1 ml)
Přidané rozpouštědlo
(chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) roztok pro injekci)
Injekční lahvička
obsahující 50 jednotek
Injekční lahvička
obsahující 100

jednotek
Injekční lahvička
obsahující jednotek
20 jednotek 0,25 ml 0,5 ml 1 ml
10 jednotek 0,5 ml 1 ml 2 ml
jednotek 0,625 ml 1,25 ml 2,5 ml
jednotek 1 ml 2 ml 4 ml
jednotky 1,25 ml 2,5 ml 5 ml
2,5 jednotek 2 ml 4 ml Neuplatňuje se
jednotky 2,5 ml 5 ml Neuplatňuje se
1,25 jednotek 4 ml Neuplatňuje se Neuplatňuje se

Veškerý injekční roztok, který je uchováván více než 24 hodin, i veškerý nepoužitý injekční roztok
musí být zlikvidován.

Pokyny pro bezpečnou likvidaci injekčních lahviček, stříkaček a použitého materiálu
Všechny použité či zbylé injekční lahvičky, zbývající rekonstituovaný roztok v injekční lahvičce
a/nebo stříkačky je nutné autoklávovat. Alternativně lze zbývající XEOMIN deaktivovat přidáním
jednoho z následujících roztoků: 70% ethanol, 50% isopropanol, 0,1% SDS (aniontový detergent),
naředěný roztok hydroxidu sodného (0,1 N NaOH) nebo naředěným roztokem chlornanu sodného
(nejméně 0,1 % NaOCl).
Po deaktivaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálu tyto nesmí být vyprázdněny, a musí
být vyhozeny do příslušných nádob a zlikvidovány v souladu s místními požadavky.

Doporučení v případě nehody při manipulaci s botulotoxinem typu A
• Veškerý vysypaný nebo vylitý přípravek je nutné otřít: buď se použije absorpční materiál
napuštěný některým z uvedených roztoků v případě prášku, nebo suchým absorpčním
materiálem v případě vylití rekonstituovaného přípravku.
• Kontaminované povrchy se musí vyčistit absorpčním materiálem napuštěným některým z
uvedených roztoků a poté osušit.
22
• Jestliže je injekční lahvička rozbitá, je třeba opatrně posbírat kusy skla a vytřít přípravek, jak je
výše uvedeno, přičemž je třeba chránit se proti pořezání.
• Při kontaktu přípravku s pokožkou je třeba opláchnout postiženou plochu velkým množstvím
vody.
• Při vniknutí do očí je zapotřebí důkladné propláchnutí velkým množstvím vody nebo roztokem
pro výplach očí.
• Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s poraněním, s pořezanou nebo porušenou pokožkou,
kůži je třeba omýt velkým množstvím vody. Je třeba podniknout příslušná lékařská opatření
podle podané dávky.

Tyto pokyny pro zacházení a likvidaci přípravku musí být přísně dodržovány.