Welard Vedlejší a nežádoucí účinky

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v rámci klinických zkušeností, uspořádané podle četnosti
výskytu a orgánových systémů.

Nežádoucí účinky jsou řazeny pod jednotlivými četnostmi výskytu podle následující konvence: velmi
časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Poruchy krve a lymfatického
systému
Není známo Anemie, leukopenie a
trombocytopenie.
Poruchy imunitního systému* Časté Hypersenzitivní reakce, jako
kopřivka.
Velmi vzácné Závažnější hypersenzitivní
reakce, včetně angioedému,
dyspnoe/bronchospasmu a
anafylaktického šoku.
Artralgie, myalgie a horečka
byly hlášené společně s
výskytem exantému a jinými
příznaky signalizujícími reakci
pozdní hypersenzitivity. Tyto
příznaky se mohou podobat
sérové nemoci.
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Méně časté Snížení tělesné hmotnosti
Velmi vzácné Poruchy glykemie
Není známo Hyponatremie
Psychiatrické poruchy Velmi časté Insomnie (viz bod 4.2)
Časté Agitovanost, úzkost
Méně časté Deprese (viz bod 4.4),
zmatenost
Velmi vzácné Agresivita, hostilita,
podrážděnost, neklid,
halucinace, abnormální sny
včetně nočních můr,
depersonalizace, bludy,
paranoidní představy
Není známo Sebevražedné představy a
sebevražedné chování***,
psychóza
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Časté Třes, závratě, chuťové poruchy
Méně časté Poruchy soustředění
Vzácné Konvulze (viz níže)**
Velmi vzácné Dystonie, ataxie,
parkinsonismus,
nekoordinované pohyby,
poruchy paměti, parestézie,
synkopa
Není známo Serotoninový syndrom ****
Poruchy oka Časté Poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu Časté Tinitus
Srdeční poruchy Méně časté Tachykardie
Velmi vzácné Palpitace
Cévní poruchy Časté Zvýšení krevního tlaku (v
některých případech výrazně),
návaly horka
Velmi vzácné Vazodilatace, posturální
hypotenze
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Sucho v ústech,
gastrointestinální poruchy
včetně nauzey a zvracení
Časté Bolest břicha, zácpa

Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Zvýšení jaterních enzymů,
žloutenka, hepatitida
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka, svědění, pocení
Velmi vzácné Erythema multiforme,
Stevensův-Johnsonův syndrom,
exacerbace psoriázy
Není známo Zhoršení systémového lupus
erythematodes, kožní lupus
erythematodes
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi vzácné Záškuby
Poruchy ledvin a močových
cest
Velmi vzácné Zvýšená četnost potřeby
močení a/nebo retence moče,
inkontinence moči
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Horečka, bolest na hrudi,
astenie
* Hypersenzitivita se může projevit jako kožní reakce. Viz „Poruchy imunitního systému“ a „Poruchy
kůže a podkožní tkáně“.

** Výskyt konvulzí představuje přibližně 0,1 % (1/1 000). Nejčastějším druhem konvulzí jsou
generalizované tonicko-klonické křeče. Tento druh konvulzí může vyústit v některých případech v
postiktovou zmatenost nebo poruchu paměti (viz bod 4.4).

*** Případy výskytu sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny v průběhu léčby
bupropionem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

****Serotoninový syndrom se může objevit v důsledku interakcí mezi bupropionem a serotonergními
léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek