Wakix Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu u dospělých pacientů: insomnie bolest hlavy dyspepsie nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií při
narkolepsii a u jiných indikací a jsou uvedeny níže dle terminologie MedDRA podle třídy orgánových
systémů a četnosti. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté časté každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle závažnosti v sestupném pořadí:

Třídy orgánových systémů
podle databázeČastéPoruchy metabolismu a
výživy
Snížená chuť k jídlu 
Zvýšená chuť k jídlu
Retence tekutin
Anorexie 
Hyperfagie
Porucha chuti k jídlu
Psychiatrické poruchyAnxieta
Iritabilita
Deprese
Porucha spánku
Agitovanost 
Halucinace
Vizuální a sluchové
halucinace
Afektivní labilita
Abnormální sny
Dyssomnie
Noční probouzení
Obtížné noční usínání
Časné ranní probouzení
Nervozita
Napětí
Apatie
Noční můry
Neklid
Záchvat paniky
Snížení libida
Zvýšení libida
Sebevražedné myšlenky 
Abnormální chování 
Zmatený stav
Depresivní nálada
Podrážděnost
Obsedantní myšlenky
Dysforie
Hypnopompická
halucinace
Depresivní symptom
Hypnagogická
halucinace
Mentální porucha
Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Závrať
Třes
Dyskineze 
Porucha rovnováhy
Kataplexie
Narušení pozornosti
Dystonie
Fluktuace během dne
Hypersomnie
Migréna
Psychomotorická
hyperaktivita
Syndrom neklidných
nohou
Somnolence
Epilepsie
Bradykineze
Parestezie 
Ztráta vědomí 
Tenzní bolest hlavy
Porucha paměti
Nízká kvalita spánku
Poruchy okaBlefarospasmus

Poruchy ucha a labyrintuSrdeční poruchyBradykardie

CévníHypotenze
Návaly horka 
 
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
ZíváníGastrointestinální poruchyZvracení
Dyspepsie
Sucho v ústech 
Bolest břicha
Průjem
Abdominální diskomfort
Bolest v epigastriu
Zácpa
Gastroezofageální reflux
Gastritida
Gastrointestinální bolest
Hyperacidita
Parestezie úst
Žaludeční diskomfort 
Abdominální distenze
Dysfagie
Flatulence
Odynofagie
Enterokolitida
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Erytém 
Svědění
Vyrážka
Hyperhidróza
Toxická kožní erupce 
Fotosenzitivita
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Artralgie 
Bolest zad
Svalová rigidita
Svalová slabost
Muskuloskeletální bolest
Myalgie
Bolest v končetinách
Pocení 
Bolest krku 
Muskuloskeletální
bolest hrudníku
Poruchy ledvin a
močových cestStavy spojené
s těhotenstvím,
šestinedělím a perinatálním
období
6SRQWiQQt SRWUDW
3RUXFK\V\VWpPX MetroragieCelkovév místě aplikace
ÚnavaBolest na hrudi
Abnormální pocity
Malátnost
Edém
Periferní edém
Bolest 
Noční pocení
Pocit útlaku
Vyšetření Úbytek tělesné
hmotnosti
Zvýšení jaterních
enzymů
Prodloužení QT na
elektrokardiogramu
Zvýšení tepové
frekvence
Zvýšená hladina
gamaglutamyltransfer
ázy
=YêãHQiNUHDWLQIRVIRNLQi]\
Abnormální celkový
fyzický stav
Abnormalita
repolarizace na
elektrokardiogramu
Inverze vlny T na
elektrokardiogramu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bolest hlavy a insomnie
V průběhu klinických studií byly hlášeny epizody bolesti hlavy a insomnie z těchto nežádoucích účinků byla mírné nebo středně těžké intenzity. Pokud symptomy přetrvávají, je
nutné zvážit snížení denní dávky nebo přerušení léčby.

Žaludeční potíže
Žaludeční potíže způsobené hyperaciditou byly hlášeny v průběhu klinických studií u 3,5 % pacientů
užívajících pitolisant. Tyto účinky byly většinou mírné až středně těžké intenzity. Pokud symptomy
přetrvají, je možné zahájit korigující léčbu inhibitorem protonové pumpy.

Pediatrická populace Pediatrická populace byla studována v dvojitě zaslepené multicentrické randomizované placebem
kontrolované studii; celkem 73 dětí a dospívajících s narkolepsií s kataplexií nebo bez ní bylo léčeno
pitolisantem po dobu 8 týdnů.
Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících byly podobné jako u dospělých.
Nejčastějšími souvisejícími nežádoucími účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.