Wakix Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Wakix má být používán v optimální dávce v závislosti na individuální odpovědi a
snášenlivosti pacienta podle schématu up-titrace, aniž by byla překročena dávka 36 mg/den
- 1. týden: počáteční dávka 4,5 mg - 2. týden: dávka může být zvýšena na 9 mg - 3. týden: dávka může být zvýšena na 18 mg - 4. týden: u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší lze dávku zvýšit na 36 mg 18 mg
Dávku lze kdykoli snížit hmotností 40 kg a vyšší nebo 18 mg denně u dětí s tělesnou hmotností nižší než 40 kgposouzení lékaře a odpovědi pacienta.

Celkovou denní dávku je třeba podat jako jednu dávku ráno při snídani.

Pomalí metabolizátoři
Ve srovnání s rychlými metabolizátory CYP2D6 je u pomalých metabolizátorů CYP2D6 pozorována
vyšší systémová expozice mělo vzít v úvahu tuto vyšší expozici.

Způsob podání

Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Těžká porucha funkce jater
Kojení
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Psychiatrické poruchy

Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost
či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti. U pacientů s psychiatrickou
anamnézou léčených pitolisantem byly hlášeny sebevražedné myšlenky.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům s poruchou funkce ledvin nebo se středně
těžkou poruchou funkce jater
Gastrointestinální poruchy

U pitolisantu byly hlášeny gastrické poruchy. Je tedy nutné dbát opatrnosti při podávání této látky
pacientům s gastrickými obtížemi způsobenými kyselostí s látkami dráždícími žaludek, jako jsou kortikosteroidy nebo NSAID.

Poruchy výživy

Při podávání látky pitolisant pacientům s těžkou obezitou či anorexií je třeba dbát opatrnosti 4.8
Srdeční poruchy

Během dvou dedikovaných studií QT způsobily dávky nad hranicí léčebného množství pitolisantu konkrétní srdeční bezpečnostní signál. Nicméně, je nutné pozorně sledovat pacienty se srdeční
poruchou užívající další přípravky prodlužující QT interval nebo zvyšující riziko výskytu poruchy
repolarizace, pacienty současně užívající léčivé přípravky, které výrazně zvyšují Cmax a AUC poměr
pitolisantu funkce jater
Epilepsie

Při podávání vysokých dávek byly u zvířecích modelů hlášeny konvulze klinických studií bylo hlášeno jedno zhoršení epilepsie u epileptického pacienta. U pacientů s těžkou
epilepsií je nutné dbát opatrnosti.

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou
antikoncepci hormonální antikoncepce. Z tohoto důvodu by pacientky užívající hormonální antikoncepci měly
používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce
Lékové interakce

Je třeba se vyhnout kombinaci pitolisantu se substráty CYP3A4 při nízkém terapeutickém indexu bod 4.5
Rebound efekt
V průběhu klinických studií nebylo hlášené žádné opětovné zhoršení příznaků. Nicméně ukončení
léčby má být monitorováno.

Zneužívání léku

Podle klinických údajů prokázal pitolisant absenci nebo nízký potenciál zneužívání potenciálu zneužívání u člověka v dávkách od 36 do 216 mg u dospělých a pozorované nežádoucí
účinky spojené se zneužíváním ve studiích fáze 3