Voluven Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 6% infuzní roztok

Hydroxyethylamyla (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9,00 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita:  1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 1 x 500 ml,
x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak).


8. POUŽITELNOST

EXP

Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/234/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:








ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

250 ml, 500 ml polyolefinové vaky (freeflex) s přebalem


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Voluven 6% infuzní roztok

Hydroxyethylamyl (hydroxyethylškroby, HES 130/0,4) v izotonickém roztoku chloridu sodného


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:
Hydroxyethylamyla (Ph.Eur.) 60,00 g
- stupeň molární substituce: 0,38-0,- střední molekulová hmotnost: 130 000 Da
(vyrobeno ze škrobu kukuřice voskové)
Natrii chloridum 9,00 g

Elektrolyty:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l

Teoretická osmolarita: 308 mosmol/l
Titrační acidita:  1,0 mmol NaOH/l
pH 4,0-5,

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro injekci


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

250 ml
500 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.



7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

NEPOUŽÍVEJTE PŘI SEPSI, POŠKOZENÍ LEDVIN NEBO U KRITICKY NEMOCNÝCH
PACIENTŮ. VŠECHNY KONTRAINDIKACE NALEZNETE V SmPC.

Používejte pouze čiré roztoky bez částic a v neporušených obalech.
Před použitím odstaňte přebal z polyolefinového vaku (freeflex vak).


8. POUŽITELNOST

EXP

Přípravek má být použit ihned po prvním otevření. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61352 Bad Homburg, Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 75/234/01-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis s omezením.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

Neuplatňuje se.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

Neuplatňuje se.