Vizilatan Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Vizilatan může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v
duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti permanentní změny barvy očí.
Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna barvy očí byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modro-
hnědou, šedo-hnědou, žluto-hnědou a zeleno-hnědou. Ve studiích hodnotících latanoprost bylo prokázáno,
že změna obvykle nastává v prvních 8 měsících léčby, vzácně během druhého či třetího roku, a nebyla
pozorována po čtvrtém roce léčby. Míra progrese pigmentace duhovky se časem snižuje a pět let je
stabilní. Účinek zvýšené pigmentace později než za pět let dosud nebyl posuzován. V otevřené pětileté
studii bezpečnosti latanoprostu se u 33 % pacientů objevila pigmentace duhovky (viz bod 4.8). Ve většině
případů je změna barvy duhovky nepatrná a často není klinicky pozorována. U pacientů se smíšenou
barvou duhovky se incidence pohybovala od 7 do 85 %, přičemž nejvyšší výskyt byl zaznamenán u
pacientů se žluto-hnědou duhovkou. U pacientů s homogenně modrou barvou duhovky nebyla pozorována
žádná změna a u pacientů s homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pozorována
pouze vzácně.

Ke změně barvy dochází v důsledku zvýšeného obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoli v důsledku vyššího počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při
okraji zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale zhnědnout může celá duhovka nebo
některé její části. Po ukončení léčby nebylo pozorováno další přibývání hnědého pigmentu v duhovce.
Podle dosavadních klinických hodnocení není doprovázeno žádnými symptomy nebo patologickými
změnami.


Léčba neovlivnila pigmentové névy ani pigmentové skvrny na duhovce. Během klinických hodnocení
nebyla pozorována akumulace pigmentu v oblasti trabekulární trámčiny ani jinde v přední oční komoře. Z
pětileté klinické zkušenosti vyplývá, že zvýšená pigmentace duhovky nemá žádné negativní klinické
následky, a že latanoprost lze i nadále používat, jestliže dojde k pigmentaci duhovky. Pacienti však mají
být pravidelně sledováni a léčbu přípravkem Vizilatan je možno podle klinické situace ukončit.

S aplikací latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným úhlem u
pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou jen omezené zkušenosti. S aplikací přípravku
Vizilatan u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu nebo u zánětlivých očních onemocnění nejsou
zkušenosti. Přípravek Vizilatan nemá na zornici žádný účinek nebo jsou jeho účinky jen nepatrné, dosud
však nejsou žádné zkušenosti s akutními atakami u glaukomu s uzavřeným úhlem. Proto se doporučuje
zvýšená opatrnost při používání přípravku Vizilatan u těchto onemocnění, dokud nebudou získány další
zkušenosti.

O použití latanoprostu během peroperačního období při chirurgické léčbě katarakty existují omezené
údaje ze studií. U těchto pacientů má být přípravek Vizilatan používán s opatrností.

Přípravek Vizilatan je nutné používat s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je nutné
se vyvarovat jeho použití v případech aktivní keratitidy způsobené herpes simplex virem a u pacientů s
anamnézou rekurentní herpetické keratitidy související s podáváním analog prostaglandinu.

V průběhu léčby byl popsán makulární edém (viz bod 4.8), většinou u pacientů s afakií, pseudoafakií s
roztržením zadního pouzdra oční čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční komory, či u
pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému (například s
diabetickou retinopatií a s okluzí cév sítnice). Přípravek Vizilatan se má používat s opatrností u pacientů
s afakií, pseudoafakií s roztržením zadního pouzdra čočky nebo s čočkami implantovanými do přední oční
komory a u pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

U pacientů se známými predispozičními rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy lze přípravek
Vizilatan používat s opatrností.

U pacientů s astmatem jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti, ale po uvedení přípravku na trh byly
hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Pacienty s diagnózou asthma bronchiale je
tedy nutno léčit s opatrností, dokud nebudou k dispozici dostatečné zkušenosti, viz též bod 4.8.

Byla pozorována změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti, většina hlášených případů se týkala
japonských pacientů. Z dosavadních zkušeností vyplývá, že změna zabarvení kůže v periorbitální oblasti
není trvalá a v některých případech se při pokračující léčbě latanoprostem opět obnovilo původní
zbarvení.

Latanoprost může postupně měnit oční řasy a jemné chloupky u léčeného oka a v jeho okolí; k těmto
změnám patří prodloužení, zesílení, zvýšená pigmentace, zvýšený počet řas či chloupků a nesprávný směr
růstu řas. Změny jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pediatrická populace:
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi
omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36.
týdnů).
U dětí ve věku 0- < 3 roky, které především trpí primárně kongenitálním glaukomem (PCG), je léčbou
první volby operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.


Pomocné látky
Přípravek Vizilatan obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát, který může způsobit kožní reakce.
Tento přípravek obsahuje 0,19 mg fosfátů v jedné kapce, což odpovídá 6,79 mg/ml.