Vizidor duo Vedlejší a nežádoucí účinky

V klinických studiích s dorzolamidem/timololem bez konzervační látky byly pozorované nežádoucí
příhody konzistentní s nežádoucími účinky, které byly předtím hlášeny u dorzolamid-hydrochloridu
a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo kombinací dorzolamid/timolol (s konzervační látkou) léčeno celkem 035 pacientů. Přibližně 2,4 % všech pacientů léčbu očním roztokem s kombinací dorzolamid/timolol
konzervační látkou) ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 % všech pacientů
léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím účinkům připomínající alergii nebo hypersenzitivitu (jako je
blefaritida a konjunktivitida).

Ve srovnávací dvojitě zaslepené studii s opakovanou dávkou se ukázalo, že kombinace
dorzolamid/timolol bez konzervačních látek má podobný profil bezpečnosti jako kombinace
dorzolamid/timolol (s konzervační látkou).

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním očním
podáním je nižší než u systémového podání.

Po aplikaci přípravků s kombinací dorzolamid/timolol bez konzervačních látek nebo jedné z jeho složek
byly buď v klinických studiích nebo po uvedení přípravku s touto kombinací na trh popsány následující
nežádoucí reakce:
velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 až <1/1 000, není známo: z dostupných údajů nelze určit.

Formulace Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
dorzolamid/
timolol
bez
konzerva-
čních látek
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
pruritu,
vyrážky,
anafylaktické
reakce

timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
kopřivky,
lokalizova-
ného a
generalizo-
vaného
exantému,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolism
u a výživy
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypogly-
kemie
Psychiatric
ké poruchy
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace
Poruchy
nervového
systému
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*,
parestezie*

timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bolest hlavy* závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšení
výskytu
známek a
příznaků
myasthenie
gravis, snížené


libido*,
cerebro-
vaskulární
příhoda*,
mozková
ischemie
Poruchy
oka
dorzolamid/
timolol
bez
konzervačníc
h látek
pálení a
píchání
infekce
spojivek,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky,
svědění oka,
slzení

dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
zánět víček*,
podráždění
víček*
iridocykliti
da*
podráždění,
včetně
zarudnutí*,
bolest*, tvorba
krust na
očních víčkách
*, přechodná
myopie (která
ustoupila po
vysazení
léčby), edém
rohovky*, oční
hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
výkonu)*
pocit cizího
tělesa v oku
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
známky a
příznaky
podráždění
oka včetně
blefaritidy*,
keratitidy*,
snížení
citlivosti
rohovky a
pocit
suchých očí*
poruchy
vidění,
včetně
změn lomu
světla (v
některých
případech v
důsledku
vysazení
miotické
léčby)*
ptóza,
diplopie,
odchlípení
cévnatky po
filtračním
výkonu* (viz
Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití 4.4)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění,
eroze
rohovky
Poruchy
ucha a
labyrintu
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
tinitus*
Srdeční
poruchy
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
bradykardie
*
bolest na
hrudi*,
palpitace*,
edém*,
arytmie*,
městnavé
srdeční
selhání*,
srdeční
atrioventri-
kulární
blokáda,
srdeční
selhání

zástava*,
srdeční blok
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
palpitace
Cévní
poruchy
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*,
syndrom
studených
rukou a
nohou*

Respirační,
hrudní a
media-
stinální
poruchy
dorzolamid/
timolol
bez
konzerva-
čních látek
sinusitida dyspnoe,
respirační
selhání,
rinitida,
vzácně
broncho-
spasmus

dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe dyspnoe
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
dyspnoe* broncho-
spasmus
(převážně u
pacientů s
preexistující
broncho-
spastickou
chorobou)*,
respirační
selhání, kašel*

Gastro-
intestinální
poruchy
dorzolamid/
timolol
bez
konzerva-
čních látek
dysgeuzie
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění
hrdla, sucho v
ústech

timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho
v ústech*
dysgeuzie,
bolest
břicha,
zvracení
Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
dorzolamid/
timolol
bez
konzerva-
čních látek
kontaktní
dermatitida,
Stevens-
Johnsonův
syndrom,


toxická
epidermální
nekrolýza
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
alopecie*,
psoriazi-
formní
vyrážka nebo
exacerbace
psoriázy*

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
systémový
lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy
ledvin a
močových
cest
dorzolamid/
timolol
bez
konzerva-
čních látek
urolitiáza
Poruchy
reprodu-
kčního
systému a
prsu
timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie/
únava*

timolol-
maleinát
oční kapky,
roztok
astenie/
únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení přípravku s kombinací dorzolamid/timolol (s
konzervační látkou) na trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se potenciálně vyskytnout
po podání kombinace dorzolamid/timolol bez konzervační látky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek