Vizidor duo Pro děti, pediatrická populace

Účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bezpečnost u pediatrických pacientů mladších 2 let nebyla stanovena. (Informace o bezpečnosti u
pediatrických pacientů ve věku ≥ 2 a < 6 let viz bod 5.1)

4.3 Kontraindikace

Přípravek Vizidor Duo je kontraindikován u pacientů s:
• reaktivním onemocněním dýchacích cest včetně asthma bronchiale nebo asthma bronchiale v
anamnéze, nebo s těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
• sinusovou bradykardií, sick sinus syndromem, sinoatriální blokádou, atrioventrikulární blokádou
druhého nebo třetího stupně nekontrolovanou pacemakrem, klinicky zjevným srdečním selháním,
kardiogenním šokem
• těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) nebo s hyperchloremickou acidózou
• hypersensitivitou na jednu nebo obě léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v
bodě 6.1.

Výše uvedené kontraindikace vycházejí z jednotlivých složek a nejsou specifické pro tuto kombinaci.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární/respirační účinky
Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, je i timolol absorbován
systematicky. Vzhledem k betaadrenergnímu účinku timololu se mohou vyskytnout stejné typy
kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.
Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší, než u systémového
podání. Opatření ke snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

Srdeční poruchy:
U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, Prinzmetalova
angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky
posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U
pacientů s kardiovaskulárním onemocněním by měly být sledovány projevy zhoršení onemocnění a
výskyt nežádoucích účinků.
Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokádou 1. stupně mají
podávat betablokátory vždy s opatrností.


Cévní poruchy:
Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. s těžkými formami Raynaudovy choroby
nebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy:
U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny
respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu.
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být
přípravek Vizidor Duo používán s opatrností a pouze v případě, že potenciální přínos léčby převyšuje
její možná rizika.

Porucha funkce jater
Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s poruchou funkce jater hodnocen, a proto musí být u
takových pacientů používán s opatrností.

Imunologie a hypersenzitivita
Podobně jako u jiných lokálně aplikovaných oftalmických přípravků může u tohoto léčivého přípravku
docházet k systémové absorpci. Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se také objevuje
v sulfonamidech. Proto se mohou při lokálním použití vyskytnout stejné typy nežádoucích reakcí jako
při systémovém podání sulfonamidů, včetně závažných reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a
toxická epidermální nekrolýza. Pokud se objeví příznaky závažných reakcí nebo hypersenzitivity, je
nutno podávání přípravku přerušit.
Při aplikaci tohoto léčivého přípravku se vyskytly lokální nežádoucí účinky postihující oči, které se
podobaly účinkům uváděným po použití očních kapek obsahujících dorzolamid-hydrochlorid. Jestliže
se takové reakce objeví, je nutno zvážit vysazení přípravku Vizidor Duo.
Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v anamnéze,
kterým jsou podávány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném vystavení
působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce epinefrinem.

Souběžná léčba
Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou betablokádu mohou být zesíleny v případě,
že se timolol podá pacientům, kteří již užívají systémové betablokátory. Klinická odpověď u těchto
pacientů má být podrobně sledována. Používání 2 topických betablokátorů současně se nedoporučuje
(viz bod 4.5). Podávání dorzolamidu a perorálních inhibitorů karboanhydrázy se nedoporučuje.

Vysazení léčby
Podobně jako u systémových betablokátorů je nutno v případě oftalmického timololu u pacientů s
ischemickou chorobou srdeční ukončovat léčbu postupně.

Další účinky betablokátorů

Hypoglykemie/diabetes mellitus:
Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční
betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.
Betablokátory mohou rovněž maskovat známky hyperthyroidismu. Náhlé vysazení léčby
betablokátory může vést ke zhoršení příznaků.

Korneální poruchy
Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s onemocněním rohovky mají být léčeni s
opatrností.

Chirurgická anestezie
Oční betablokátory mohou blokovat systémové účinky beta agonistů, např. epinefrinu. Anesteziolog
má být informován, že pacient používá timolol.
Léčba betablokátory může zhoršit příznaky myasthenie gravis.


Další účinky inhibice karboanhydrázy

Léčba perorálními inhibitory karboanhydrázy byla dávána do souvislosti s urolitiázou v důsledku
poruchy acidobazické rovnováhy, zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. Přestože při
používání přípravku s dorzolamidem a timololem (s konzervační látkou) nebyly pozorovány žádné
poruchy acidobazické rovnováhy, občas se objevily zprávy o urolitiáze. Protože přípravek Vizidor
Duo obsahuje lokální inhibitor karboanhydrázy, který se vstřebává systémově, může u pacientů s
ledvinovými kameny v anamnéze při používání tohoto léčivého přípravku existovat nebezpečí rozvoje
urolitiázy.

Jiné
Péče o pacienty s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě použití očních hypotenziv
i léčebné zásahy. Tento léčivý přípravek nebyl u pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem
hodnocen.
U pacientů se stávajícími chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byl
během používání dorzolamidu popsán edém rohovky a ireverzibilní dekompenzace rohovky. Větší
pravděpodobnost pro vznik otoku rohovky je u pacientů s nízkým počtem endotelových buněk. U
těchto pacientů je nutno předepisovat přípravek Vizidor Duo s opatrností.

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním výkonu při současném podání přípravků
potlačujících tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).
Podobně jako při použití jiných antiglaukomatik byla u některých pacientů po delší léčbě uváděna
snížená reakce na timolol-maleinát ve formě očních kapek. V klinických studiích sledujících pacientů po dobu minimálně tří let však nebyly po počáteční stabilizaci zjištěny žádné významné
rozdíly v průměrném nitroočním tlaku.

Pacienti s hypersenzitivitou na stříbro v anamnéze nemají přípravek používat, jelikož může obsahovat
stopy stříbra.

Používání kontaktních čoček
Tento léčivý přípravek nebyl studován u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky.

Pediatrická populace
Viz bod 5.1.