Vildagliptin/metformin teva Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání vildagliptin/metforminu hydrochloridu těhotným ženám nejsou k
dispozici. Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách,
reprodukční toxicitu. Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita
prokázána. Studie na zvířatech, provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly
teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod
5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva nemá
být během těhotenství podáván.

Kojení

Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka.
Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v
malém množství do něj vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek - hypoglykemie u
novorozence související s metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se
přípravek Vildagliptin/Metformin Teva během kojení nesmí podávat (viz bod 4.3).

Fertilita

S fixní dávkou vildagliptin/metformin hydrochlorid nebyly provedeny žádné studie hodnotící
účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).