Vildagliptin/metformin teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min)
Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva má být
individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti,
přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Léčba přípravkem Vildagliptin/Metformin Teva může být zahájena buď tabletou o síle mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg podávanou dvakrát denně, jednu tabletu ráno a druhou
večer.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných maximální tolerovanou dávkou metforminu
v monoterapii:
Zahajovací dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Teva má obsahovat dávku
vildagliptinu 50 mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) plus již užívanou
dávku metforminu.

- U pacientů přecházejících z kombinované léčby vildagliptinu a metforminu jako
samostatných tablet:
Léčba přípravkem Vildagliptin/ Matformin Teva má být zahájena již užívanou
dávkou vildagliptinu a metforminu.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií metforminem a
derivátem sulfonylmočoviny:
Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Teva má obsahovat dávku vildagliptinu mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou
dávce již užívané. Pokud se přípravek Vildagliptin/Metformin Teva užívá
v kombinaci s derivátem sulfonylmočoviny, má být zvážena nižší dávka derivátu
sulfonylmočoviny ke snížení rizika hypoglykemie.

- U pacientů nedostatečně kontrolovaných dvojkombinační terapií inzulinem a
maximální tolerovanou dávkou metforminu:
Dávka přípravku Vildagliptin/Metformin Teva má obsahovat dávku vildagliptinu mg dvakrát denně (celková denní dávka 100 mg) a dávku metforminu podobnou
dávce již užívané.

Bezpečnost a účinnost vildagliptinu a metforminu jako trojité perorální léčby v kombinaci s
thiazolidindionem nebyla stanovena.


Zvláštní populace
Starší pacienti (≥ 65 roků)
Protože je metformin vylučován ledvinami a u starších pacientů je tendence ke snížení funkce
ledvin, má být u starších pacientů užívajících přípravek Vildagliptin/Metformin Teva
pravidelně sledována funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem
metforminu a následně minimálně každý rok. U pacientů se zvýšeným rizikem další progrese
poruchy funkce ledvin a u starších pacientů má být renální funkce vyšetřována častěji, např.
každých 3-6 měsíců.

Maximální denní dávka metforminu má být rozdělena nejlépe do 2–3 denních dávek. Před
zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny
faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).

Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Vildagliptin/Metformin Teva, je třeba
použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.


GFR ml/min Metformin Vildagliptin
60-89 Maximální denní dávka je 3 000 mg.
V souvislosti se zhoršením funkce ledvin
může být zváženo snížení dávky.
Dávku není třeba upravovat.
45-59 Maximální denní dávka je 2 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
Maximální denní dávka je mg.
30-44 Maximální denní dávka je 1 000 mg.
Úvodní dávkou je nejvýše polovina
maximální dávky.
<30 Metformin je kontraindikován.

Porucha funkce jater
Přípravek Vildagliptin/Metformin Teva nemá být podáván pacientům se zhoršenou funkcí
jater, včetně pacientů, kteří mají zvýšené hodnoty alaninaminotransferázy (ALT) nebo
aspartátaminotransferázy (AST) > 3x nad horní hranicí normálu (ULN) před zahájením léčby
(viz body 4.3, 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace
Podávání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva dětem a dospívajícím (< 18 let) se
nedoporučuje. Bezpečnost a účinnost kombinace vildagliptin/ metformin u dětí a
dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Užívání přípravku Vildagliptin/Metformin Teva s jídlem nebo hned po jídle může snížit
výskyt gastrointestinálních příznaků souvisejících s metforminem (viz také bod 5.2).