Vidprevtyn beta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud
stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání

Vakcína VidPrevtyn Beta je určena pouze k intramuskulárnímu podání po smíchání. Preferované
místo podání je deltový sval horní části paže.

Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně.

Vakcína se nesmí mísit ve stejné injekční stříkačce s jinými vakcínami nebo léčivými přípravky.

Opatření, která je třeba učinit před podáním vakcíny, viz bod 4.4.

Návod pro míchání, zacházení s vakcínou a její likvidaci je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
oktylfenol ethoxylát
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita a anafylaxe

V případě, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská
péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut.

Reakce související s úzkostí

V souvislosti s procesem očkování se mohou objevit reakce spojené s úzkostí, včetně vazovagálních
reakcí injekční stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena bezpečnostní opatření, aby se zabránilo
zranění v důsledku mdlob.

Souběžné onemocnění

Vakcinace má být odložena u osob s akutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní
infekcí. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teploty není důvodem k odložení
vakcinace.

Trombocytopenie a poruchy koagulace

Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třeba vakcínu podávat opatrně osobám podstupujícím
antikoagulační léčbu nebo osobám s trombocytopenií nebo jakýmikoli poruchami koagulace hemofiliepodlitin.

Imunokompromitované osoby

Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny nebyly hodnoceny u imunokompromitovaných osob,
včetně osob podstupujících imunosupresivní terapii. Imunitní odpověď na vakcínu VidPrevtyn Beta
může být u imunokompromitovaných osob nižší.

Doba ochrany

Doba ochrany poskytovaná vakcínou není známa, protože je stále hodnocena v probíhajících
klinických studiích.

Omezení účinnosti vakcíny

Podobně jako u jiných vakcín je možné, že očkování vakcínou VidPrevtyn Beta nebude chránit
všechny její příjemce.

Pomocné látky

Sodík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.

Draslík
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez draslíku“.