Vidprevtyn beta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX03

Mechanismus účinku

VidPrevtyn Beta je vakcína obsahující adjuvans složená z rozpustného trimerního rekombinantního
spike s odstraněnými transmembránovými a intracelulárními doménami. Kombinace antigenu a adjuvantu
zvyšuje velikost imunitní odpovědi, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19.

Imunogenita
Účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta byla odvozena na základě imunologického přemostění imunitních
odpovědí na schválenou vakcínu proti onemocnění COVID-19, u které byla účinnost vakcíny
stanovena.

Klinická imunogenita vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako první posilovací dávka je hodnocena ve
dvou klinických studiích: VAT00013 proti onemocnění COVID-19 a v kohortové studii 2 VAT00002, rameno Beta zahrnovala účastníky imunizované různými vakcínami proti onemocnění COVID-19.


Výsledky imunogenity ze studie Studie 1 je randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická klinická studie iniciovaná
zkoušejícím, která hodnotila imunitní odpověď vyvolanou posilovací dávkou buď vakcíny VidPrevtyn
Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 jedinců dříve očkovaných 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 Populace splňující podmínky protokolu pro analýzu ve věku 18 let a starších, kteří byli primárně imunizováni 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 mezi skupinami s 41,4 lety u vakcíny VidPrevtyn Beta a 40,4 u mRNA vakcíny proti onemocnění
COVID-19 primární série a posilovací dávkou byla srovnatelná mezi skupinami, což bylo 171,0 dne u vakcíny
VidPrevtyn Beta a 174,5 dne u mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19
V této per protokol populaci byly testovány vzorky před očkováním a 28 dní po posilovací dávce u
114 účastníků průměrné titry VidPrevtyn Beta nebo mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-19 primárně imunizovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19.

Superiorita GMT proti kmenu Omikron BA.1 byla prokázána u skupiny očkovaných vakcínou
VidPrevtyn Beta ve srovnání se skupinou očkovaných mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 2: Poměr GMT po posilovací dávce vakcíny VidPrevtyn Beta oproti mRNA vakcíně
proti onemocnění COVID-19 Omikronu BA.1 - 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
† Za superioritu je považováno, pokud je spodní hranice dvoustranného 95% intervalu spolehlivosti
Byla prokázána non-inferiorita míry séroreakce proti kmenům Omikron BA.1 a D614G u vakcíny
VidPrevtyn Beta ve srovnání s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-19 tabulka 3séru 28 dní po podání posilovací dávky ve srovnání s hladinou před podáním posilovací dávky.

Tabulka 3: Míra séroreakce onemocnění COVID-19 BA.1 a D614G – 28 dní po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu

VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-M GMT 54 1 327,5
VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
D614G 51/53 96,2 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný cílový parametr;
n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu 28 dní po posilovací dávce;
n: Počet účastníků, kteří dosáhnou séroreakce;
† Za non-inferioritu je považováno, pokud je spodní hranice 2-stranného 95% intervalu spolehlivosti séroreakce mezi skupinami > -10 %.
Hladiny titrů neutralizačních protilátek proti D614G 28 dní po posilovací dávce pozorované ve
skupině VidPrevtyn Beta byly vyšší než ve skupině s mRNA vakcínou proti onemocnění COVID-
Tabulka 4: Geometrické průměrné titry po posilovací dávce – podskupina analýzy podle protokolu
VidPrevtyn Beta mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
VidPrevtyn Beta / mRNA
vakcína proti onemocnění
COVID-19 n GMT 54 6 459 817460 4 507 1,43 n: počet účastníků v podskupině analýzy podle protokolu stanovené 28 dní po posilovací dávce;
CI: interval spolehlivosti

Výsledky imunogenity ze studie
Vakcína VidPrevtyn Beta podávaná jako posilovací dávka je hodnocena v probíhající multicentrické
klinické studii fáze 3 u účastníků ve věku 18 let a starších. Per protokol populace pro analýzu
zahrnovala 543 účastníků, kteří dostali vakcínu VidPrevtyn Beta v období 4 až 10 měsíců po
absolvování primárního očkování 2 dávkami mRNA vakcíny proti onemocnění COVID-nukleosid/elasomeran[rekombinantní][rekombinantní]
V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována mRNA vakcínami a dostala posilovací
dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 41,2 let ve věku 18 - 55 let, 71 starších. Mezi nimi bylo 44,0 % mužů, 56,0 % žen, 67,7 % bělochů, 13,2 % černochů nebo
Afroameričanů, 2,6 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.

V per protokol populaci pro analýzu, která byla imunizována vakcínami s adenovirovým vektorem a
dostala posilovací dávku VidPrevtyn Beta, byl průměrný věk účastníků 50,4 let 84 věku 65 let a starších. Mezi nimi bylo 52,8 % mužů, 47,2 % žen, 78,4 % bělochů, 13,6 % černochů
nebo Afroameričanů, 4,0 % Asiatů a 2,4 % amerických indiánů nebo původních obyvatel Aljašky.

Imunogenita byla hodnocena měřením titrů neutralizačních protilátek exprimujícímu spike protein viru SARS-CoV-2 z izolátu USA_WA1/2020 s mutací D614G a
variantou B.1.351 pomocí testu neutralizačních protilátek proti pseudoviru SARS-CoV-2.


VidPrevtyn Beta
mRNA vakcína proti
onemocnění COVID-
19 VidPrevtyn Beta / mRNA vakcína
proti onemocnění COVID-n/M SR Prokázaná
non-
inferiorita†
Omikron BA.1 50/50 100,051/53 96,2 Odpověď na přeočkování vakcínou VidPrevtyn Beta byla prokázána bez ohledu na vakcínu použitou
pro primární očkování s poměrem geometrických průměrných titrů po posilovací vakcíně ve srovnání s reakcí před posilovací vakcínou u kmene B.1.351 v rozmezí od
38,5 do 72,3 a od 14,5 do 28,6 pro kmen D614G, viz tabulka 5.

Tabulka 5: Geometrické průměrné titry protilátek geometrických průměrných titrů dávkou
Primární mRNA vakcína1
Primární Ad-vektorová vakcínaGMT před posilovací dávkou
M GMT D614G 407 751 Beta 383 191 GMT 14 dní po posilovací dávce
M GMT D614G 418 10814 Beta 418 7501 Poměr GMT - 14 dní po posilovací dávce ve srovnání s titry před posilovací dávkou
M GMTR D614G 407 14.5 Beta 383 38,5 M: počet účastníků s dostupnými údaji pro příslušný sledovaný parametr;
n: počet účastníků v sadě analýzy podle protokolu;
CI: interval spolehlivosti;
ID50- ředění séra pro 50% inhibici pseudovirové infekce;
GMTR 1-2 - Primární vakcíny: 1 -_mRNA vakcína proti onemocnění COVID-19 COVID-19 onemocnění COVID-19
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s vakcínou
VidPrevtyn Beta u pediatrické populace k prevenci onemocnění COVID-19 pediatrické populace viz bod 4.2