Vidprevtyn beta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ KARTON INJEKČNÍCH
LAHVIČEK S ROZTOKEM ANTIGENU A KARTON INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
ADJUVANS
mikrogramů VidPrevtyn Beta



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

VidPrevtyn Beta roztok a emulze pro injekční emulzi
Vakcína proti onemocnění COVID-19

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka Rekombinantní spike protein viru SARS-CoV-2..............................5 mikrogramů

Adjuvans AS03 skládající se ze skvalenu, DL-α-tokoferolu a polysorbátu 80.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu
sodného, chlorid sodný, polysorbát 20, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Roztok a emulze pro injekční emulzi

10 vícedávkových injekčních lahviček s antigenem
10 vícedávkových injekčních lahviček s adjuvans

Jedna injekční lahvička obsahuje po smíchání 10 dávek po 0,5 ml.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání
Před každou injekcí vakcínu důkladně promíchejte převracením.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Bude zahrnut QR kód + Více informací je k dispozici po sejmutí QR kódu nebo navštivte
https://vidprevtyn-beta.info.sanofi.