VIDPREVTYN BETA ( ) - Informace o předepisování

Vidprevtyn beta - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Sars-cov-2 spike protein (kmen b.1.351)
Alternativy: Bimervax, Nuvaxovid
ATC skupina: -
Obsah účinných látek:
Formy:
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |10X2,5ML+10X2,5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vidprevtyn beta složení

Jedná se o dvě vícedávkové injekční lahvičky s adjuvans10 dávek po 0,5 ml. Jedna dávka vyrobeného technologií rekombinantní DNA za použití bakulovirového expresního systému v hmyzí buněčné linii odvozené z buněk Sf9 druhu Blýskavka kukuřičná Adjuvans AS03 se skládá ze skvalenu polysorbátu 80 VidPrevtyn Beta může obsahovat stopy oktoxinolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Roztok a emulze pro injekční emulzi. Roztok antigenu je bezbarvá, čirá kapalina. Emulze adjuvans je bělavá až nažloutlá homogenní mléčná tekutina....více

Vidprevtyn beta Dávkování a způsob podání

Dávkování Osoby ve věku 18 let a staršíVidPrevtyn Beta se podává intramuskulárně jako jednorázová 0,5 ml dávka nejméně 4 měsíce po předchozí vakcinaci proti onemocnění COVID-19. Vakcína VidPrevtyn Beta může být podána jako jednorázová posilovací dávka dospělým, kteří již dříve podstoupili primární sérii očkování proti onemocnění COVID-19 buď mRNA vakcínou nebo vakcínou s adenovirovým...více

Vidprevtyn beta Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na oktylfenol ethoxylát...více

Vidprevtyn beta Indikace, na co je lék

VidPrevtyn Beta je indikován jako posilovací dávka k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění COVID-19 u dospělých, kteří již dříve dostali mRNA vakcínu nebo vakcínu s adenovirovým vektorem proti onemocnění COVID-19 Tuto vakcínu je třeba používat v souladu s oficiálními doporučeními....více

Vidprevtyn beta Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Současné podání vakcíny VidPrevtyn Beta s jinými vakcínami nebylo hodnoceno....více

Vidprevtyn beta Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny VidPrevtyn Beta u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena. Žádné údaje nejsou k dispozici. Způsob podání Vakcína VidPrevtyn Beta je určena pouze k intramuskulárnímu podání po smíchání. Preferované místo podání je deltový sval horní části paže. Vakcína se nesmí podávat intravaskulárně, subkutánně nebo intradermálně. Vakcína se...více

Vidprevtyn beta Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Zkušenosti s použitím vakcíny VidPrevtyn Beta u těhotných žen jsou omezené. Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo postnatální vývoj Podávání vakcíny VidPrevtyn Beta během těhotenství má být zvaženo pouze v případě, že potenciální přínosy převažují nad možnými riziky pro matku...více

Vidprevtyn beta Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita a anafylaxe V případě, že by po podání vakcíny došlo k anafylaktické reakci, má být zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu minimálně 15 minut. Reakce související...více

Vidprevtyn beta Schopnost řízení vozidel

Vakcína VidPrevtyn Beta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Některé z účinků uvedených...více

Vidprevtyn beta Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu V probíhající klinické studii fáze 3 byla hodnocena bezpečnost vakcíny VidPrevtyn Beta podané jako první posilovací dávka u jedinců předem očkovaných primární sérií vakcín proti onemocnění COVID-19 na bázi mRNA, adenovirových vektorů nebo proteinu. Této studie se zúčastnilo 705 subjektů ve věku 18 let a starších, kterým byla podána vakcína 4 až 10 měsíců...více

Vidprevtyn beta Předávkování

Není žádná specifická léčba při předávkování vakcínou VidPrevtyn Beta. V případě předávkování se doporučuje sledování životních funkcí a případná symptomatická léčba....více

Vidprevtyn beta Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX03 Mechanismus účinku VidPrevtyn Beta je vakcína obsahující adjuvans složená z rozpustného trimerního rekombinantního spike s odstraněnými transmembránovými a intracelulárními doménami. Kombinace antigenu a adjuvantu zvyšuje velikost imunitní odpovědi, což může přispívat k ochraně před onemocněním COVID-19. ImunogenitaÚčinnost...více

Vidprevtyn beta Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Vidprevtyn beta Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci...více

Vidprevtyn beta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Injekční lahvička s antigenem Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát 20 Voda pro injekci Injekční lahvička s adjuvans Chlorid sodný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Voda pro injekci Adjuvans, viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek...více