Vidprevtyn beta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční lahvička s antigenem

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Chlorid sodný
Polysorbát 20
Voda pro injekci

Injekční lahvička s adjuvans

Chlorid sodný
Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Chlorid draselný
Voda pro injekci

Adjuvans, viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo ředěn.

6.3 Doba použitelnosti

rok.

Po smíchání má být přípravek spotřebován do 6 hodin, pokud je skladován při teplotě 2 °C – 8 °C a
chráněn před světlem.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho smíchání jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vakcína VidPrevtyn Beta obsahuje:

• 2,5 ml roztoku antigenu ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se zeleným plastovým odtrhovacím víčkem;
• 2,5 ml emulze adjuvans ve vícedávkové injekční lahvičce hliníkovým uzávěrem se žlutým plastovým odtrhovacím víčkem.

Jedno balení obsahuje 10 vícedávkových injekčních laviček s antigenem a 10 vícedávkových
injekčních lahviček s adjuvans.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pokyny pro zacházení a způsob podání
S touto vakcínou má manipulovat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla
zajištěna sterilita každé dávky.

Návod k míchání

Vakcína VidPrevtyn Beta se dodává ve 2 samostatných injekčních lahvičkách: injekční lahvičce s
antigenem a injekční lahvičce s adjuvans.
Před podáním je třeba obě složky smíchat podle níže uvedených kroků.

Krok 1: Před smícháním nechte injekční lahvičky stát při pokojové teplotě minimálně 15 minut chráněné před světlem.

Krok 2: Každou injekční lahvičku obraťte pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud se některý z těchto stavů objeví, vakcínu
nepodávejte.

Krok 3: Po odstranění odtrhovacích víček očistěte obě zátky injekčních lahviček antiseptickými
tampony.


Krok











Injekční lahvička 2 ze Pomocí sterilní jehly o průměru 21 mm gaugenatáhněte celý obsah injekční lahvičky
s adjuvans Obraťte injekční lahvičku s adjuvans, abyste
usnadnili natažení celého obsahu injekční
lahvičky.






Krok












Injekční lahvička 1 ze Přeneste celý obsah injekční stříkačky do
injekční lahvičky s antigenem Krok










Injekční lahvička 1 ze Vyjměte injekční stříkačku s jehlou z injekční
lahvičky s antigenem. Obsah injekční lahvičky
pětkrát převraťte. Netřepejte.
Smíchaná vakcína je bělavá až nažloutlá
homogenní mléčná tekutá emulze.

Krok 7: Zaznamenejte datum a čas likvidace lahvičky.

Objem vakcíny po smíchání je nejméně 5 ml. Obsahuje 10 dávek po 0,5 ml.
Každá injekční lahvička zahrnuje nadsazení, které zajišťuje, aby bylo možné natáhnout 10 dávek po
0,5 ml.

Po smíchání podávejte vakcínu okamžitě nebo ji uchovávejte při teplotě 2 °C až 8 °C chráněnou před
světlem a použijte ji do 6 hodin
Příprava jednotlivých dávek

Před každým podáním injekční lahvičku důkladně promíchejte 5násobným převrácením. Netřepejte.
Vizuálně ji zkontrolujte, zda neobsahuje pevné částice a zda nedošlo ke změně barvy je popsán aspekt vakcíny
Pomocí vhodné injekční stříkačky a jehly natáhněte 0,5 ml z injekční lahvičky obsahující smíchanou
vakcínu a podejte ji intramuskulárně
Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.