Verzenios Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neutropenie

U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie. U pacientů, u kterých se rozvine
neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky s metastazujícím karcinomem prsu došlo k fatálním příhodám neutropenické sepse. Pacienti mají být
poučeni, aby hlásili jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.

Infekce/infestace

U pacientů, kteří dostávali abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u
pacientů užívajících endokrinní terapii. U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce
bez souběžné neutropenie. K fatálním příhodám došlo u <1 % pacientek s metastazujícím karcinomem
prsu. U pacientů má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny
odpovídajícími medicínskými postupy.

Žilní tromboembolie

U pacientů léčených abemaciklibem s endokrinní terapií byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
U pacientů má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které
mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy. Na základě stupně VTE může být nutná úprava
dávky abemaciklibu
Zvýšené aminotransferázy

U pacientů užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST. Na základě míry
zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu
Průjem

Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem. V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu
první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 7 až 12 dní dní zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
U pacientů, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky
ILD/pneumonitida

U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena ILD/pneumonitida. Pacienti mají být monitorováni
s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících o ILD/pneumonitidě a léčeni příslušnou
léčbou. Na základě stupně ILD/pneumonitidy může být potřebná úprava dávky abemaciklibu 4.2
Souběžné podávání induktorů CYP3A
Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti
abemaciklibu
Viscerální krize

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientů s viscerální krizí.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.