Verzenios Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání.

Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla. Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou
šťávou
Pacienti mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Tableta se má spolknout celá
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Neutropenie

U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie. U pacientů, u kterých se rozvine
neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky s metastazujícím karcinomem prsu došlo k fatálním příhodám neutropenické sepse. Pacienti mají být
poučeni, aby hlásili jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři.

Infekce/infestace

U pacientů, kteří dostávali abemaciklib a endokrinní terapii, byl hlášen vyšší výskyt infekcí než u
pacientů užívajících endokrinní terapii. U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena plicní infekce
bez souběžné neutropenie. K fatálním příhodám došlo u <1 % pacientek s metastazujícím karcinomem
prsu. U pacientů má být sledován výskyt známek a příznaků infekcí, které mají být léčeny
odpovídajícími medicínskými postupy.

Žilní tromboembolie

U pacientů léčených abemaciklibem s endokrinní terapií byly hlášeny žilní tromboembolické příhody.
U pacientů má být sledován výskyt známek a příznaků hluboké žilní trombózy a plicní embolie, které
mají být léčeny odpovídajícími medicínskými postupy. Na základě stupně VTE může být nutná úprava
dávky abemaciklibu
Zvýšené aminotransferázy

U pacientů užívajících abemaciklib byly hlášeny zvýšené hladiny ALT a AST. Na základě míry
zvýšení hladiny ALT nebo AST může být nutné upravit dávku abemaciklibu
Průjem

Průjem je nejčastějším nežádoucím účinkem. V rámci klinických studií byl medián doby do nástupu
první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 7 až 12 dní dní zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
U pacientů, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky
ILD/pneumonitida

U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena ILD/pneumonitida. Pacienti mají být monitorováni
s ohledem na možný výskyt plicních příznaků svědčících o ILD/pneumonitidě a léčeni příslušnou
léčbou. Na základě stupně ILD/pneumonitidy může být potřebná úprava dávky abemaciklibu 4.2
Souběžné podávání induktorů CYP3A
Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti
abemaciklibu
Viscerální krize

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu u pacientů s viscerální krizí.

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.