VERZENIOS (50MG Potahovaná tableta) - Informace o předepisování

Verzenios - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Abemaciklib
Alternativy:
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 100MG, 150MG, 50MG
Formy: Potahovaná tableta
Balení: Blistr
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verzenios složení

Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg monohydrátu laktózy. Verzenios 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg abemaciklibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg monohydrátu laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Verzenios 50 mg potahované tablety Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „50“ na druhé straně. Verzenios 100 mg potahované tablety Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „100“ na druhé straně. Verzenios 150 mg potahované tablety Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly“ na jedné straně a „150“ na druhé straně....více

Verzenios Dávkování a způsob podání

Léčbu přípravkem Verzenios mají zahajovat a dohlížet na ni lékaři se zkušenostmi s protinádorovou léčbou. Dávkování Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně. Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku. Délka léčby Časná...více

Verzenios Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Verzenios Indikace, na co je lék

Časná stádia karcinomu prsu Verzenios je v kombinaci s endokrinní terapií indikován k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na hormonální receptory typu 2 pro lidský epidermální růstový faktor U žen před menopauzou nebo perimenopauzálních žen se má endokrinní terapie inhibitorem aromatázy kombinovat s agonistou hormonu uvolňujícího luteinizační...více

Verzenios Interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku abemaciklibu Abemaciklib je primárně metabolizován CYP3A4. Inhibitory CYP3ASouběžné podávání abemaciklibu s inhibitory CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace abemaciklibu. U pacientek s pokročilým a/nebo metastatickým karcinomem vedlo souběžné podávání inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu k 3,4násobnému zvýšení plazmatické expozice...více

Verzenios Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost abemaciklibu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Verzenios je určen k perorálnímu podání. Dávku je možné užít s jídlem nebo bez jídla. Nemá se užívat s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou Pacienti mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu. Tableta se má spolknout...více

Verzenios Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u žen Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu alespoň 3 týdnů po dokončení léčby používat vysoce účinné antikoncepční metody Těhotenství Údaje o podávání abemaciklibu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci. Kojení Není známo,...více

Verzenios Užívání po expiraci, upozornění a varování

Neutropenie U pacientů užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie. U pacientů, u kterých se rozvine neutropenie stupně 3 nebo 4, se doporučuje úprava dávky s metastazujícím karcinomem prsu došlo k fatálním příhodám neutropenické sepse. Pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakýkoliv výskyt horečky svému lékaři. Infekce/infestace U pacientů, kteří dostávali abemaciklib a endokrinní...více

Verzenios Schopnost řízení vozidel

Verzenios má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacientům je třeba doporučit, aby byli opatrní při řízení nebo obsluze strojů, jestliže se u nich během léčby přípravkem Verzenios objeví únava nebo závratě...více

Verzenios Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou průjem, infekce, neutropenie, leukopenie, anemie, únava, nauzea, zvracení, alopecie a snížená chuť k jídlu. U nejčastějších nežádoucích účinků se reakce stupně ≥ 3 vyskytovaly s frekvencí nižší než 5 % s výjimkou neutropenie, leukopenie a průjmu. Tabulkový přehled nežádoucích účinků V...více

Verzenios Předávkování

V případě předávkování abemaciklibem se může objevit únava a průjem. Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči....více

Verzenios Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EF Mechanismus účinku Abemaciklib je silný a selektivní inhibitor cyklin-dependentních kináz 4 a 6 enzymatických testech je nejvíce aktivní vůči cyklin D1/CDK4. Abemaciklib zabraňuje fosforylaci retinoblastomového proteinu dělení, což vede k potlačení růstu nádoru. V buněčných liniích karcinomu prsu pozitivních...více

Verzenios Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Absorpce abemaciklibu je pomalá s Tmax 8 hodin a průměrnou absolutní biologickou dostupností přibližně 45 %. V rozmezí terapeutických dávek 50–200 mg je zvýšení plazmatické expozice Cmax přibližně úměrné dávce. Po opakovaném podávání dávky dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 5 dnů a docházelo k akumulaci abemaciklibu s geometrickým průměrem akumulačního podílu...více

Verzenios Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...více

Verzenios Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát Potah tablety Verzenios 50 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek žlutý oxid železitý červený oxid železitý Verzenios 100 mg potahované tabletypolyvinylalkohol oxid titaničitý makrogol mastek...více