Verzenios Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
ㄮúčinnosti a bezpečnosti přípravku Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií
pro adjuvantní léčbu pacientů s časnými stádii karcinomu prsu pozitivního na
hormonální receptory epidermální růstový faktor rekurence, držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje z 5letého
následného sledování㉑′〲㔀 
 
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Verzenios 50 mg potahované tablety
abemaciklib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg abemaciklibu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktóza. Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
28 x 1 potahovaná tableta
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
70 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání