Venofer Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích s Venoferem byla dysgeuzie, která se
vyskytovala s četností 4,5 příhod na 100 subjektů. K dalším častým nežádoucím účinkům s četností výskytu
od 1 do 2 případů na 100 subjektů patřila nauzea, hypotenze, hypertenze a reakce v místě injekce/infuze.Mezi
nejdůležitější závažné nežádoucí účinky spojené s Venoferem patří hypersenzitivní reakce, k nimž
v klinických studiích docházelo s četností 0,25 příhod na 100 subjektů.


Page 7 /
Seznam nežádoucích účinků léku zaznamenaných v klinických studiích:

Třída orgánových
systémů
Časté (≥ < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1 000 < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 < 1/1 000)
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktoidní reakce


Poruchy nervového
systému
Dysgeuzie Synkopa, bolest hlavy, závratě,
pocit pálení, parestezie,
hypoestezie
Somnolence
Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie
Cévní poruchy Hypotenze,
hypertenze
Oběhový kolaps, zrudnutí,
tromboflebitida, flebitida

Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy

Bronchospasmus, dyspnoe
Poruchy ledvin
a močových cest

Chromaturie
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea Zvracení, bolest břicha, průjem,
zácpa
Suchá ústa
Poruchy kůže
a podkožní tkáně

Pruritus, vyrážka, urtikarie,
erytém

Poruchy svalové
a kosterní soustavy
a pojivové tkáně

Svalové spasmy, myalgie,
artralgie, bolest končetin, bolest
zad

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce/infuze1))
Třes, bolest, bolest na hrudi,
hrudní diskomfort, pyrexie,
malátnost, astenie, únava,
periferní edém,
Pocit horka, hyperhidróza,
edém
Vyšetření Zvýšená
gamaglutamyltransferáza,
zvýšený feritin v séru

1) Nejčastěji hlášené jsou: bolest, extravazace, podráždění, reakce, diskolorace, hematom a pruritus v místě
injekce/infuze.

Spontánní hlášení po uvedení přípravku na trh:

Třída orgánových systémů Četnost není známa
Poruchy imunitního systému Angioedém
Poruchy nervového systému Snížený stupeň vědomí, stav zmatenosti, ztráta vědomí,
úzkost, tremor
Srdeční poruchy Bradykardie, Kounisův syndrom
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Otoky kloubů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Studený pot, bledost, chřipce podobné onemocnění,
které může propuknout během několika hodin až dní

Page 8 /


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.