Venofer Pro děti, pediatrická populace

Jsou k dispozici středně rozsáhlé údaje o dětech získané z klinických studií. Existuje-li klinická potřeba,
doporučuje se nepřekračovat dávku 0,15 ml Venoferu (3 mg železa) / kg tělesné hmotnosti maximálně
třikrát týdně.

Doba podání a poměr ředění viz část „Způsob podání“.


Page 4 /
Maximální tolerované jednorázové a týdenní dávky

Dospělí

Ve formě injekce, maximální tolerovaná dávka za den podávaná maximálně 3krát týdně:
• 10 ml Venoferu (200 mg železa) aplikovat injekčně minimálně po dobu 10 minut
Ve formě infuze, maximální tolerovaná dávka za den podávaná maximálně jednou týdně:
• pacienti s tělesnou hmotností nad 70 kg: 500 mg železa (25 ml Venoferu) po dobu nejméně 3,5 hodiny
• pacienti s tělesnou hmotností 70 kg a méně: 7 mg železa/kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně
3,5 hodiny


Dávka 500 mg železa nesmí být překročena. Je třeba přísně dodržovat trvání (dobu) infuze, tak jak je uvedena
v bodě „Způsob podání“ a to i v případě, že pacientovi není aplikována maximálně tolerovaná jednotlivá
dávka.

Způsob podání

Venofer se smí aplikovat pouze nitrožilní cestou. To lze provádět formou kapací infuze, pomalé injekce nebo
přímo do žilní větve dialyzačního přístroje.

Intravenózní kapací infuze
Venofer se smí ředit pouze ve sterilním 0,9% (m/V) roztoku chloridu sodného (NaCl). Ředění musí být
provedeno bezprostředně před aplikací infuze a roztok by měl být aplikován následovně:

Dávka
Venoferu
(mg železa)
Dávka
Venoferu
(ml Venoferu)
Maximální
objem ředění
sterilního
0,9% (m/V)
roztoku NaCl
Minimální doba
infuze
100 mg 5 ml 100 ml 15 minut
200 mg 10 ml 200 ml 30 minut
300 mg 15 ml 300 ml 1,5 hodiny
400 mg 20 ml 400 ml 2,5 hodiny
500 mg 25 ml 500 ml 3,5 hodiny

Intravenózní injekce
Venofer lze aplikovat pomalou, intravenózní injekcí při rychlosti 1 ml neředěného roztoku za 1 minutu,
přičemž se nesmí překročit 10 ml (200 mg železa) na injekci.

Injekce do žilní větve dialyzačního přístroje
Venofer může být za stejných podmínek jako při intravenózním podání aplikován v průběhu hemodialýzy
přímo do žilní větve dialyzačního přístroje.

4.3 Kontraindikace

Podání Venoferu je kontraindikováno při následujících onemocněních:

• hypersenzitivita na léčivou látku, na přípravek Venofer nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1,
• známá závažná hypersenzitivita na jiné parenterální přípravky s obsahem železa,

Page 5 /
• anemie, která není způsobena deficitem železa,
• průkaz nadbytku železa nebo dědičné poruchy utilizace železa.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravky s obsahem železa podávané parenterálně mohou způsobit hypersenzitivní reakce včetně
závažných a potenciálně fatálních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí. Byly hlášeny rovněž
hypersenzitivní reakce po parenterálním podání přípravků s komplexy železa, které byly předtím bez
problémů snášeny, včetně komplexu železo-sacharóza. Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, které se
rozvinuly do podoby Kounisova syndromu (akutní alergický spasmus koronárních arterií, který může vyústit
v infarkt myokardu, viz bod 4.8).

U pacientů se známými alergiemi včetně pacientů se závažným astmatem, ekzémem nebo jinou atopickou
alergií v anamnéze je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Riziko hypersenzitivní reakce na parenterální podání přípravků s komplexy železa je vyšší rovněž v případě
pacientů s poruchou imunity nebo záněty (např. systémový lupus erythematosus, revmatoidní artritida).

Přípravek Venofer může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí
anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je
nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního
podání přípravku Venofer. Pokud se během podávání objeví hypersenzitivní reakce nebo příznaky
intolerance, léčba musí být okamžitě ukončena. Musí být k dispozici vybavení pro kardiopulmonální
resuscitaci a vybavení pro zvládnutí akutních anafylaktických/anafylaktoidních reakcí včetně injekčního
roztoku adrenalinu 1:1000. Doplňková léčba antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy má být podávána podle
potřeby.

Pacientům s poruchou jaterních funkcí smí být parenterální přípravky s obsahem železa podávány pouze po
pečlivém vyhodnocení poměru přínosů a rizik. Parenterálního podávání železa je třeba se vyvarovat
u pacientů s jaterní dysfunkcí, u nichž předávkování železem představuje spouštěcí faktor. Doporučuje se
pečlivě sledovat hladinu železa, aby nedošlo k předávkování železem.

Parenterální přípravky s obsahem železa je třeba používat s opatrností v případě akutní nebo chronické
infekce. Doporučuje se ukončit podávání Venoferu u pacientů s bakteriemií. U pacientů s chronickou infekcí
je třeba vyhodnotit poměr přínosů a rizik.

Pokud je injekce aplikována příliš rychle nebo ve vyšší než doporučené dávce, mohou se objevit příznaky
hypotenze.

Je nutné se vyvarovat paravenózního úniku, protože únik Venoferu v místě injekce může způsobit bolest,
zánět a hnědé zabarvení kůže.

Pomocná látka se známým účinkem:
Venofer obsahuje až 35 mg sodíku v jedné 5 ml injekční lahvičce/ampulce, což odpovídá 1,75 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.