Venofer Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání komplexu železo-sacharóza ženám v prvním trimestru těhotenství jsou omezené (méně než
300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici. Středně rozsáhlé údaje (300 až 1000 ukončených
těhotenství) o podávání Venoferu ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství neprokázaly žádná
bezpečnostní rizika pro matku ani novorozence.
Pro podání těhotným je třeba pečlivě vyhodnotit poměr rizika a přínosu a přípravek by neměl být použit
během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné (viz bod 4.4).
Anemii v důsledku nedostatku železa, která se vyskytuje během prvního trimestru těhotenství, lze ve většině
případů léčit perorálními přípravky s obsahem železa. Léčba přípravkem Venofer smí být použita během
druhého a třetího trimestru pouze pokud přínos převáží potenciální riziko pro matku a plod.
Po parenterálním podání železa se může vyskytnout fetální bradykardie. Ve většině případů je přechodná a
vzniká v důsledku hypersenzitivní reakce u matky. V průběhu intravenózního podávání parenterálního železa
těhotným ženám je nutné nenarozené dítě pečlivě monitorovat.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Kojení
Informace o vylučování železa do lidského mateřského mléka po intravenózním podání komplexu železo-
sacharóza jsou omezené. V jedné klinické studii dostávalo 10 zdravých kojících matek s deficitem železa
100 mg železa ve formě komplexu železo-sacharóza. Čtyři dny po léčbě se obsah železa v mateřském mléce
nezvýšil a v porovnání s kontrolní skupinou nebyl zjištěn žádný rozdíl (n = 5). Nelze vyloučit, že
novorozenci/děti mohou být prostřednictvím mateřského mléka vystaveni železu pocházejícímu z Venoferu,
a je tedy třeba vyhodnotit poměr přínosů a rizik.

Preklinické údaje nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na kojené dítě. U laktujících potkanů,
kteří byli léčeni sacharózou se značeným železem 59Fe, byla pozorována nízká sekrece železa do mateřského
mléka a přenos železa na potomky. Nemetabolizovaný komplex železo-sacharóza do mateřského mléka
pravděpodobně nepřechází.

Fertilita
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky léčby komplexem železo-sacharóza na fertilitu, páření a časný
embryonální vývoj.