Velcade Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Mannitol 6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky svýjimkou těch, které jsou
uvedeny vbodě 6.6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
3roky
Roztok po rekonstituci
Rekonstituovaný roztok mábýt použit okamžitěpo přípravě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsouvodpovědnosti uživatele. Chemická a
fyzikální stabilita však byla prokázána nadobu 8hodin při teplotě 25°C při uchovávání voriginální
injekční lahvičce a/nebo stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku
nemápřesáhnout 8hodinpřed aplikací.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Uchovávejte injekční lahvičkuv krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedenyvbodě6.6.5Druh obalu a obsah balení
5ml injekční lahvička ze skla třídy1 sšedou brombutylovou zátkou a hliníkovým víčkemse zeleným
krytemobsahující 1mg bortezomibu.
Injekční lahvička je vprůhledném blistru, který sestává zpodložky svíčkem.Balení obsahuje
1injekční lahvičkukjednorázovému použití.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním
Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Ztohoto důvodu musíbýt při manipulaci a přípravě přípravku
VELCADE dodržována zvýšená opatrnost. Kzamezení kontaktu skůží sedoporučuje používat
rukavice a jiné ochranné oděvy.
Při manipulaci spřípravkem VELCADE musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože
přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Při neúmyslném intratekálním podání přípravku VELCADE došlo kfatálním případům. VELCADE
1mg prášek pro injekční roztok je určen pouze kintravenóznímupodání, zatímco VELCADE 3,5mg
prášek pro injekční roztok je kintravenóznímunebosubkutánnímupodání. VELCADEse nesmí
podávat intratekálně.
Návod krekonstituci
Rekonstituci přípravku VELCADE musí provádět zdravotnický pracovník.
Každá 5ml lahvička přípravku VELCADE musí být pečlivě rekonstituována 1ml injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9mg/ml zátkyzlahvičky. Disolucelyofilizovaného prášku je dokončenado dvou minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý svýsledným pH od 4do Rekonstituovaný roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut sohledem na přítomnost částic a
zabarvení. Při zabarvení nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.
Likvidace
Přípravek VELCADE je určen pouze kjednorázovémupoužití.
Veškerýnepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.