Veklury Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost remdesiviru u dětí ve věku do 4 týdnů a s tělesnou hmotností nižší než 3 kg
nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Imunokompromitovaní pacienti
Bezpečnost a účinnost remdesiviru u imunokompromitovaných pacientů nebyly dosud stanoveny.
K dispozici jsou pouze omezené údaje
Způsob podání

Intravenózní podání.

Remdesivir je určen k intravenóznímu podání infuzí po rekonstituci a dalším naředění.

Nepodávejte jako intramuskulární injekci.

Pokyny k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před podáním viz v bod 6.6.

Tabulka 3: Doporučená rychlost infuze roztoku remdesiviru získaného rekonstitucí a ředěním
prášku pro koncentrát pro infuzní roztok u dospělých a pediatrických pacientů
s tělesnou hmotností nejméně 40 kg
Objem infuzního vaku Doba trvání infuze Rychlost infuze
250 ml
3060120100 ml
3060120 
Tabulka 4: Doporučená rychlost infuze roztoku remdesiviru získaného rekonstitucí a ředěním
prášku pro koncentrát pro infuzní roztok u pediatrických pacientů ve věku nejméně
týdny a s tělesnou hmotností nejméně 3 kg, ale nižší než 40 kg
Objem infuzního vaku Doba infuze Rychlost infuzea
100 ml
306012050 ml
306012025 ml
3060120a Rychlost infuze lze upravit podle jejího celkového objemu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita včetně reakcí anafylaktických a na infuzi

Během podání remdesiviru a po něm byly pozorovány hypersenzitivní reakce – zahrnující reakce na
infuzi a anafylaktické reakce. Možnými známkami a příznaky jsou hypotenze, hypertenze,
tachykardie, bradykardie, hypoxie, horečka, dušnost, sípání, angioedém, vyrážka, nauzea, zvracení,
diaforéza a třes. Jako prevenci těchto potíží lze zvážit pomalejší rychlost infuze 120 minutpodání remdesiviru. Pacienti léčení remdesivirem ambulantně mají být monitorováni v souladu
s lokálními lékařskými postupy. Pokud se objeví známky a příznaky klinicky významné
hypersenzitivní reakce, podávání remdesiviru okamžitě přerušte a zahajte odpovídající léčbu.

Porucha funkce ledvin

Pokud je to klinicky vhodné, je u pacientů třeba stanovit hodnotu eGFR před prvním podáním
remdesiviru i během jeho podávání. Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
a ESRD hlášené během studie GS-US-540-5912 byly srovnatelné se známým bezpečnostním profilem
remdesiviru. U této populace pacientů však existují omezené údaje o bezpečnosti. S ohledem na
významně vyšší expozici metabolitu GS-441524 mají být pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin
a ESRD pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích účinků během léčby remdesivirem bod 5.2
Riziko snížení antivirové aktivity při současném podávání s chlorochinem nebo hydroxychlorochinem

Současné podávání remdesiviru s chlorochin-fosfátem nebo hydroxychlorochin-sulfátem se
nedoporučuje vzhledem k údajům in vitro ukazujícím na antagonistický účinek chlorochinu na
aktivaci intracelulárního metabolismu a antivirovou aktivitu remdesiviru
Imunokompromitovaní pacienti:

Není jasné, zda léčba v trvání 3 dnů je dostatečná k tomu, aby byli viru zbaveni
imunokompromitovaní pacienti, u kterých dochází k prodlouženému vylučování viru. Existuje zde
potenciální riziko vývoje rezistence. K dispozici jsou pouze omezené údaje.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 212 mg sodíku v jedné 100mg dávce, což odpovídá 10,6 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.