VEKLURY (100MG Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Veklury - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: remdesivir
Účinná látka: Remdesivir
Alternativy:
ATC skupina: J05AB16 - remdesivir
Obsah účinných látek: 100MG
Formy: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Veklury složení

Jedna injekční lahvička obsahuje remdesivirum 100 mg. Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje roztok remdesiviru o koncentraci 5 mg/ml. Pomocné látky se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 3 g sodné soli sulfobutoxybetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až bělavý až žlutý prášek....více

Veklury Dávkování a způsob podání

Pacienty je nutné během podávání remdesiviru monitorovat Pacienti léčení remdesivirem ambulantně mají být monitorováni v souladu s lokálními lékařskými postupy. Používejte za podmínek, kdy je možná léčba závažných hypersenzitivních reakcí včetně anafylaxe. Dávkování Tabulka 1: Doporučená dávka u dospělých a pediatrických pacientů Podávaná intravenózní infuzí Dospělí Pediatričtí...více

Veklury Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Veklury Indikace, na co je lék

Přípravek Veklury je indikován k léčbě onemocnění koronavirem • dospělých a pediatrických pacientů kgprůtoku nebo jinou neinvazivní ventilaci na začátku léčby• dospělých a pediatrických pacientů doplňkovou oxygenoterapii a u nichž je zvýšené riziko progrese do závažného onemocnění covid-19...více

Veklury Interakce

Farmakodynamické interakce Vzhledem k antagonismu pozorovanému in vitro se nedoporučuje současné použití remdesiviru s chlorochin-fosfátem nebo hydroxychlorochin-sulfátem. Farmakokinetické interakce Účinky jiných léčivých přípravků na remdesivir Remdesivir je in vitro substrátem pro plazmatické a tkáňové esterázy, enzymy cytochromu CYP3Ametabolizující léčiva, a je také substrátem pro polypeptidové...více

Veklury Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost remdesiviru u dětí ve věku do 4 týdnů a s tělesnou hmotností nižší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Imunokompromitovaní pacientiBezpečnost a účinnost remdesiviru u imunokompromitovaných pacientů nebyly dosud stanoveny. K dispozici jsou pouze omezené údaje Způsob podání Intravenózní podání. Remdesivir je určen k intravenóznímu podání...více

Veklury Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství K dispozici jsou omezené údaje o použití remdesiviru u těhotných žen a dostupné údaje nenaznačují žádné riziko. Studie reprodukční toxicity na zvířatech při expozicích hlavnímu metabolitu remdesiviru v koncentracích podobných terapeutickým expozicím u lidí neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky Vzhledem k velmi omezeným zkušenostem nemá být remdesivir používán...více

Veklury Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hypersenzitivita včetně reakcí anafylaktických a na infuzi Během podání remdesiviru a po něm byly pozorovány hypersenzitivní reakce – zahrnující reakce na infuzi a anafylaktické reakce. Možnými známkami a příznaky jsou hypotenze, hypertenze, tachykardie, bradykardie, hypoxie, horečka, dušnost, sípání, angioedém, vyrážka, nauzea, zvracení, diaforéza a třes. Jako prevenci těchto potíží lze...více

Veklury Schopnost řízení vozidel

Předpokládá se, že remdesivir nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na tyto schopnosti. AUCinf ; ~SUDYD 3L&<3$nepředpokládají žádné interakce....více

Veklury Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu U zdravých dobrovolníků bylo nejčastějším nežádoucím účinkem zvýšení hladin aminotransferáz Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v tabulce 6 jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté Tabulka 6: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Frekvence Nežádoucí účinek...více

Veklury Předávkování

Léčba předávkování remdesivirem má spočívat v základních podpůrných opatřeních, jako je monitorování základních životních funkcí a sledování klinického stavu pacienta. Není k dispozici žádné specifické antidotum k léčbě předávkování....více

Veklury Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AB Mechanismus účinku Remdesivir je proléčivo na bázi nukleotidu adenosinu, které je v hostitelských buňkách metabolizováno na farmakologicky aktivní metabolit, nukleosidtrifosfát. Remdesivir-trifosfát působí jako analog adenosin-trifosfátu vznikajících řetězců RNA pomocí SARS-CoV-2 RNA-dependentní...více

Veklury Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické vlastnosti remdesiviru byly ověřovány u zdravých dobrovolníků a pacientů s onemocněním covid-19. Absorpce Farmakokinetické vlastnosti remdesiviru a převažujícího cirkulujícího metabolitu GS-441524 byly hodnoceny u zdravých dospělých subjektů. Po intravenózním podání remdesiviru v dávkovacím režimu pro dospělé byla maximální plazmatická koncentrace zjištěna konci infuze...více

Veklury Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Veklury Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl sulfobutoxybetadexu Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani s nimi současně podáván stejnou linkou, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené injekční lahvičky roky Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok Naředěný...více