Veklury Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu
Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky ani s nimi současně podáván
stejnou linkou, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

roky

Rekonstituovaný a naředěný infuzní roztok

Naředěný infuzní roztok remdesiviru uchovávejte maximálně 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo
48 hodin v chladničce
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I, elastomerová zátka a hliníkový odtrhovací uzávěr.

Velikost balení: 1 injekční lahvička

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok připravujte v den podání za aseptických podmínek. U remdesiviru je před podáním
třeba vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje viditelné částice nebo nedošlo ke změně barvy, pokud to
povaha roztoku a obal dovolí. Pokud jsou v roztoku přítomny viditelné částice a/nebo roztok vykazuje
změnu barvy, roztok je nutné zlikvidovat a připravit čerstvý roztok.

Remdesivir je nutno rekonstituovat v 19 ml sterilní vody pro injekci, naředit injekčním roztokem
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml 120 minut.

Příprava infuzního roztoku remdesiviru

Rekonstituce
Vyjměte požadovaný počet injekčních lahviček k jednorázovému použití z obalu. U každé injekční
lahvičky:
• Remdesivir ve formě prášku pro koncentrát pro infuzní roztok asepticky rekonstituujte přidáním
19 ml sterilní vody pro injekci pomocí injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti pro danou
injekční lahvičku a jehlu zaveďte do středu zátky injekční lahvičky.
◦ Pokud podtlak nenatáhne sterilní vodu pro injekci do injekční lahvičky, lahvičku
nepoužívejte.
• K rekonstituci prášku remdesiviru používejte pouze sterilní vodu pro injekci.
• Okamžitě protřepávejte injekční lahvičku po dobu 30 sekund.
• Obsah injekční lahvičky nechte 2 až 3 minuty usadit. Výsledkem má být čirý roztok.
• Pokud není obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn, pokračujte s protřepáváním injekční
lahvičky po dobu 30 sekund a pak nechte obsah injekční lahvičky 2 až 3 minuty usadit.
Opakujte tento postup podle potřeby, dokud se obsah injekční lahvičky úplně nerozpustí.
• Zkontrolujte, že uzávěr lahvičky nevykazuje žádné závady a roztok neobsahuje žádné viditelné
částice.
• Po rekonstituci okamžitě nařeďte.

Ředění
Je nutné zabránit neúmyslné mikrobiální kontaminaci. Protože přípravek neobsahuje žádná
konzervační či bakteriostatická činidla, je nutné připravit konečný parenterální roztok za aseptických
podmínek. Doporučuje se aplikovat bezprostředně po přípravě, pokud je to možné.

Dospělí a pediatričtí pacienti • Použijte tabulku 13 pro stanovení objemu injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci
mg/ml
Tabulka 13: Pokyny pro doporučené ředění – remdesivir ve formě prášku pro koncentrát pro
infuzní roztok, rekonstituovaný přípravek
Dávka
remdesiviru
Objem infuzního vaku
s 0,9% roztokem chloridu
sodného bude použit
Objem 0,9% roztoku chloridu
sodného z infuzního vaku a likvidaci
Potřebný objem
rekonstituovaného roztoku
remdesiviru
200 mg
lahvičky PO  PO 2 ×  PO
 ml 40 ml 2 × 20 ml
100lahvička PO  PO  PO
 ml 20 ml 20 ml
POZNÁMKA: Objem 100 ml má být vyhrazen pro pacienty se závažným omezením příjmu tekutin, např. ARDS nebo
ledvinovým selháním.

• Odstraňte a zlikvidujte požadovaný objem roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
z vaku za použití injekční stříkačky a jehly vhodné velikosti dle tabulky 13.
• Odeberte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku remdesiviru injekční stříkačkou vhodné
velikosti dle tabulky 13. Veškerý nevyužitý roztok v injekční lahvičce remdesiviru zlikvidujte.
• Požadovaný objem rekonstituovaného roztoku remdesiviru přeneste do příslušného infuzního
vaku.
• Jemně obraťte vak 20krát tak, aby se roztok ve vaku promíchal. Neprotřepávejte.
• Připravený roztok je stabilní 24 hodin při pokojové teplotě v chladničce
Pediatričtí pacienti • Koncentrát remdesiviru o koncentraci 100 mg/20 ml chloridu sodného na fixní koncentraci 1,25 mg/ml.
• Celkový požadovaný objem infuze infuzního roztoku remdesiviru o koncentraci 1,25 mg/ml se
vypočítá z pediatrických dávkovacích režimů dle tělesné hmotnosti – 5 mg/kg pro úvodní dávku
a 2,5 mg/kg pro každou udržovací dávku.
• Pro pediatrické podání mají být použity malé infuzní vaky s 0,9% roztokem chloridu sodného
podává intravenózní infuzí v celkovém objemu podle dávky tak, aby se dosáhlo cílové
koncentrace remdesiviru 1,25 mg/ml.
• K aplikaci objemů <50 ml lze použít injekční stříkačku.

Po dokončení infuze propláchněte alespoň 30 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.