Vancomycin mip pharma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Žádné

6.2 Inkompatibility
Roztoky vankomycinu mají nízké pH, což může při smísení s jinými látkami vést k chemické a
fyzikální nestabilitě. Každý parenterální roztok je proto nutné před použitím vizuálně zkontrolovat a
ověřit, jestli nedošlo k precipitaci nebo změně barvy. Aby se zabránilo precipitaci, mají se stříkačky
a intravenózní katetry opláchnout fyziologickým roztokem chloridu sodného mezi podáním
přípravku Vancomycin MIP Pharma a jiných léků.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s ostatními léčivými přípravky mimo těch, které jsou
uvedeny v bodu 6.6.

Bylo prokázáno, že směsi roztoků vankomycinu a betalaktamových antibiotik jsou fyzikálně
inkompatibilní. Pravděpodobnost precipitace se zvyšuje se zvyšujícími se koncentracemi
vankomycinu. Doporučuje se mezi podáním těchto antibiotik dostatečně propláchnout hadičky
intravenózního infuzního setu. Doporučuje se také zředit roztoky vankomycinu na koncentraci
mg/ml nebo nižší.

6.3 Doba použitelnosti
roky

Doba použitelnosti připraveného infuzního roztoku
Chemická a fyzikální stabilita připraveného infuzního roztoku byla prokázána po dobu 96 hodin při
teplotě 2 °C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není
přípravek použit okamžitě, je za dobu a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
odpovědný uživatel a normálně nemá tato doba být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud
rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek
chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Injekční lahvičky z bezbarvého skla třídy I s bromobutylovou pryžovou zátkou a odklápěcím
víčkem.
Balení s 1 nebo 5 injekčními lahvičkami.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát pak před použitím dále naředit.

Příprava koncentrátu pro infuzní roztok
Rozpusťte obsah 500 mg lahvičky v 10 ml sterilní vody pro injekci.
Rozpusťte obsah 1000 mg lahvičky v 20 ml sterilní vody proinjekci.
Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycini hydrochloridum.

Příprava infuzního roztoku
Infuzní koncentrát je možno ředit sterilní vodou pro injekci, 9 mg/ml roztokem chloridu sodného
nebo roztokem glukózy 50 mg/ml.
Lahvička s obsahem 500 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 10 ml
koncentrátu pro infuzi 90 ml ředicího roztoku.
Lahvička s obsahem 1000 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 20 ml
koncentrátu pro infuzi 180 ml ředicího roztoku.
Koncentrace vankomycini hydrochloridum v roztoku pro infuzi nesmí být větší než 2,5 - 5 mg/ml.

Vzhled infuzního roztoku
Roztok se má zkontrolovat vizuálně s ohledem na obsah částic a změnu barvy před podáním.
Roztok se smí používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

Podávání
Vancomycin se podává pouze ve formě pomalé intravenózní infuze trvající nejméně jednu hodinu
nebo maximální dávku 10 mg / min (podle toho, co je delší) (viz také kapitola 4.2).
Aby se předešlo precipitaci v důsledku nízkého pH vankomycin-hydrochloridu v roztoku, je třeba
všechny intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem.

Roztoky vankomycinu jsou obecně podávány samostatně, pokud není prokázána chemická a
fyzikální kompatibilita s jiným infuzním roztokem (viz bod 6.2).

Likvidace
Injekční lahvičky jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nepoužitý přípravek je nutné
zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.