VANCOMYCIN MIP PHARMA - Příbalový leták

Generikum: vancomycin
Účinná látka: vankomycin-hydrochlorid
ATC skupina: J01XA01 - vancomycin
Obsah účinných látek: 1000MG, 500MG
Balení: Injekční lahvička

Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Vancomycin MIP Pharma 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin MIP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok
vancomycinum hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Vancomycin MIP Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin MIP Pharma používat
3. Jak se přípravek Vancomycin MIP Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vancomycin MIP Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Vancomycin MIP Pharma a k čemu se používá

Vankomycin je antibiotikum, které patří do skupiny antibiotik nazývaných „glykopeptidy”. Vankomycin
působí tak, že likviduje některé bakterie, způsobující infekce.

Vankomycin ve formě prášku je určen k přípravě infuzního roztoku.

Vankomycin se používá ve všech věkových skupinách k léčbě následujících závažných infekcí:
- Infekce kůže a podkožních tkání.
- Infekce kostí a kloubů.
- Infekce plic, nazývaná „pneumonie".
- Infekce vnitřní výstelky srdce (endokarditida) a prevence endokarditidy u rizikových pacientů při
podstoupení rozsáhlejších chirurgických výkonů.
- Infekce krve vázané na výše uvedené infekce.

- Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vancomycin MIP Pharma
používat

Nepoužívejte přípravek Vancomycin MIP Pharma
- jestliže jste alergický(á) na vankomycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v
bodě 6).

Upozornění a opatření
Po injekčním podání vankomycinu do očí byly hlášeny závažné nežádoucí účinky, které mohou vést ke ztrátě
zraku.

Před použitím vankomycinu se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- jste v minulosti měl(a) alergickou reakci na teikoplanin, protože to může znamenat, že jste rovněž
alergický(á) na vankomycin.
- máte poruchu sluchu, zejména pokud jste starší (během léčby můžete potřebovat vyšetření sluchu).
- máte poruchu funkce ledvin (během léčby budete potřebovat vyšetření krve a ledvin).
- dostáváte vankomycin infuzí namísto ústy k léčbě průjmu souvisejícího s infekcí bakterií Clostridium
difficile.
- Po podání vankomycinu se u Vás objevily závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo
vředy v dutině ústní.

Během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou jestliže:
- dostáváte vankomycin po dlouhou dobu (během léčby můžete potřebovat vyšetření krve, jater a ledvin),
- během léčby se u Vás rozvine kožní reakce,
- se u Vás rozvine závažný nebo dlouhodobý průjem během léčby nebo po léčbě vankomycinem, ihned se
poraďte s lékařem. Může to být známka zánětu střeva (pseudomembranozní kolitida), která se může objevit
po léčbě antibiotiky.

V souvislosti s léčbou vankomycinem byly hlášeny závažné kožní reakce včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu, toxické epidermální nekrolýzy, lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) a
akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodě 4.

Děti
Vankomycin bude použit se zvláštní opatrností u předčasně narozených kojenců a kojenců, protože jejich
ledviny nejsou plně vyvinuty a mohou hromadit vankomycin v krvi. Tato věková skupina může potřebovat
krevní testy pro kontrolu hladin vankomycinu v krvi.

Souběžné podání vankomycinu a znecitlivujících léčiv (tzv. anestetik) může být spojeno se zrudnutím kůže a
alergickými reakcemi u dětí. Podobně souběžné podání s jinými léčivými přípravky jako jsou
aminoglykosidová antibiotika, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID, např. ibuprofen) nebo
amfotericin B (přípravek pro léčbu houbových (mykotických) infekcí) může zvýšit riziko poškození ledvin, a
proto mohou být nutná častější vyšetření krve a ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Vancomycin MIP Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
- Léky potenciálně škodlivé pro ledviny a sluch: Pokud současně dostáváte vankomycin a jiné léčivé
přípravky, které jsou potenciálně škodlivé pro ledviny a sluchové funkce (např. aminoglykosidová
antibiotika, piperacilin/tazobaktam), může se tento škodlivý účinek zvýšit. V takovém případě je nutná
důkladná a pravidelná kontrola funkce ledvin a sluchu.
- Anestetika: Použití anestetik zvyšuje riziko určitých nežádoucích účinků vankomycinu, jako je pokles
krevního tlaku, kožní vyrážka, kopřivka a svědění.
- Léky snižující svalové napětí: Pokud současně dostáváte léky na snížení svalové napětí (např.
sukcinylcholin), jejich účinek se může zvýšit nebo prodloužit.

Těhotenství, kojení a plodnost
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Vankomycin prochází placentou a existuje riziko toxicity pro sluch a ledviny plodu. Proto v případě, že jste
těhotná, lékař Vám dá vankomycin pouze tehdy, pokud je to jednoznačně nezbytné a po důkladném zvážení
přínosů a rizik.
Vankomycin přechází do mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že dítě může být tímto léčivým přípravkem
ovlivněno, má se používat během kojení pouze v případě, že jiná antibiotika jsou neúčinná. Poraďte se se
svým lékařem, zda máte kojení přerušit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vancomycin MIP Pharma nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

- Jak se přípravek Vancomycin MIP Pharma používá

Vankomycin Vám bude podán zdravotnickým personálem během Vašeho pobytu v nemocnici. Váš lékař
rozhodne, kolik tohoto léčivého přípravku Vám má být podáno každý den a jak dlouho bude léčba trvat.

Dávkování
Dávka, která Vám bude podána bude záviset na:
- Vašem věku,
- Vaší tělesné hmotnosti,
- infekci, kterou máte,
- jak dobře pracují Vaše ledviny,
- Vaší schopnosti slyšet,
- jakýchkoli jiných léčivých přípravcích, které můžete užívat.

Intravenózní podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let a starší)
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 15 až 20 mg na každý kg
tělesné hmotnosti. Obvykle je podávána každých 8 až 12 hodin. V některých případech se Váš lékař může
rozhodnout podat úvodní dávku až do 30 mg na kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka nesmí
přesáhnout 2 g.

Použití u dětí
Děti ve věku od 1 měsíce do věku méně než 12 let
Dávka bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti. Obvyklá dávka pro infuzi je 10 až 15 mg na kg tělesné
hmotnosti. Obvykle je podávána každých 6 hodin.

Předčasně narození a v termínu narození novorozenci (ve věku od 0 do 27 dnů)
Dávka bude vypočítána podle - postmenstruačního věku (doba, která uplynula od prvního dne poslední
menstruace do dne porodu (tzv. gestační věk) plus doba, která uplynula od porodu (tzv. poporodní věk).

Starší osoby, těhotné ženy a pacienti s poruchou funkce ledvin, včetně dialyzovaných pacientů, mohou
potřebovat odlišnou dávku.

Způsob podání
Intravenózní infuze znamená, že léčivý přípravek teče z infuzní lahve nebo vaku hadičkou do jedné z Vašich
žil a do Vašeho těla. Váš lékař nebo zdravotní sestra vždy podají vankomycin do žíly, a ne do svalu.

Vankomycin Vám bude podáván do žíly po dobu nejméně 60 minut.

Trvání léčby
Délka léčby závisí na infekci, kterou máte, a může trvat řadu týdnů.
Trvání léčby může být rozdílné v závislosti na individuální odpovědi na léčbu u každého pacienta.
Během léčby můžete podstoupit vyšetření krve, můžete být požádán(a) o poskytnutí vzorků moči a můžete mít
vyšetření sluchu, aby se našly známky možných nežádoucích účinků.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Vancomycin MIP Pharma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vynechaná dávka se má podat
pouze před další pravidelnou dávkou, pokud časové období mezi podáním je stále dostatečně dlouhé.

Pokud jste přestal(a) používat přípravek Vancomycin MIP Pharma nebo jste jeho podání
ukončil(a)
Nízká dávka, nepravidelné podání nebo předčasné ukončení léčby mohou ohrozit výsledek léčby nebo vést k
návratu onemocnění, jehož léčba je pak obtížnější. Postupujte prosím podle pokynů svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Přestaňte užívat vankomycin a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z
následujících příznaků:
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři v centru, olupováním
kůže, vředy v dutině ústní, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám mohou
předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza).
- Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS nebo syndrom
přecitlivělosti na léky).
- Červená, šupinatá a rozsáhlá vyrážka s hrbolky pod kůží a puchýři doprovázená horečkou na začátku léčby
(akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).

Vankomycin může způsobit alergické reakce, ačkoliv závažné alergické reakce (anafylaktický šok) jsou
vzácné. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví náhlé sípání, obtížné dýchání,
zarudnutí horní části trupu, vyrážka nebo svědění.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 osob):
- Pokles krevního tlaku
- Dušnost, hlasité dýchání (vysoký pískavý zvuk následkem zúžení proudu vzduchu v horních dýchacích
cestách)
- Vyrážka a zánět na sliznici dutiny ústní, svědění, svědivá vyrážka, kopřivka
- Poruchy funkce ledvin, které mohou být primárně zjištěny v krevních testech
- Zrudnutí horní části trupu a obličeje, zánět žil

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):
- Dočasná nebo trvalá ztráta sluchu

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1000 osob):
- Pokles počtu bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček (krevních částic zodpovědných za
srážení krve)
Zvýšení počtu některých bílých krvinek v krvi
- Ztráta rovnováhy, ušní šelest, závratě
- Zánět krevních cév
- Pocit na zvracení
- Zánět ledvin a selhání ledvin
- Bolesti svalů hrudníku a zad
- Horečka, zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):
- Náhlý nástup závažné kožní alergické reakce s kožními skvrnami, puchýři nebo olupováním kůže. Může to
být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů
- Srdeční zástava
- Zánět střeva, který může způsobit bolest břicha a průjem, který může obsahovat krev

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
- Zvracení, průjem
- Zmatenost, ospalost, ztráta energie, otoky, zadržování tekutin, snížené močení
- Vyrážka s otokem nebo bolestí za ušima, na krku, v tříslech, pod bradou a v podpaží (otok lymfatických
uzlin), abnormální hodnoty krevních testů funkce jater
- Vyrážka s puchýři a horečkou

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Vancomycin MIP Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před
světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za "EXP". Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku pro přípravu infuze.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Vancomycin MIP Pharma obsahuje
• Léčivou látkou je vancomycini hydrochloridum. Jedna lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum
500 mg nebo 1000 mg odpovídající vancomycinum 500 000 IU nebo 1 000 000 IU.
• Nejsou přítomny žádné další složky.

Jak přípravek Vancomycin MIP Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Jemný prášek, bílý s růžovým až hnědým odstínem.
Přípravek Vancomycin MIP Pharma je k dispozici v balení s 1 nebo 5 skleněnými injekčními lahvičkami s
pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem.

Držitel rozhodnutí o registraci
MIP Pharma GmbH
Kirkeler Straße D-66440 Blieskastel
Německo
Telefon 0049-6842/9609-Fax 0049-6842/9609-Výrobce
Chephasaar Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Mühlstr. 66386 St. Ingbert
Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25. 3.
Další zdroje informací
Rada/ medicínské pokyny
Antibiotika se používají k léčbě bakteriálních infekcí. Jsou neúčinná proti virovým infekcím.
Jestliže Vám lékař předepsal antibiotika, potřebujete je právě pro Vaše stávající onemocnění.
Navzdory antibiotikům některé bakterie mohou přežít nebo růst (množit se). Tento jev se nazývá rezistence:
některé antibiotické léčebné postupy se stávají neúčinnými.
Chybné používání antibiotik zvyšuje rezistenci. Můžete dokonce pomoci bakteriím aby se staly rezistentní a
tím prodloužit Vaši léčbu nebo snížit účinnost antibiotické léčby, pokud nedodržujete:
- dávku
- časový rozpis
- trvání léčby
Současně s tím pro zachování účinnosti tohoto přípravku:
- Užívejte antibiotika pouze pokud jsou předepsána.
- Přísně dodržujte předpis lékaře.
- Opakovaně neužívejte antibiotika bez předpisu lékaře, dokonce ani když chcete léčit podobné onemocnění.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Prášek se musí rozpustit a výsledný koncentrát pak před použitím dále naředit.

Příprava koncentrátu pro infuzní roztok
Rozpusťte obsah lahvičky s 500 mg 10 ml sterilní vody pro injekci.
Rozpusťte obsah lahvičky s 1000 mg 20 ml sterilní vody pro injekci.
ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 50 mg vankomycini hydrochloridum.

Příprava infuzního roztoku
Infuzní koncentrát je možno ředit sterilní vodou pro injekci, 9 mg/ml roztokem chloridu sodného nebo
roztokem glukózy 50 mg/ml.
Lahvička s obsahem 500 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 10 ml koncentrátu
pro infuzi 90 ml ředicího roztoku.
Lahvička s obsahem 1000 mg: Pro získání roztoku pro infuzi o koncentraci 5 mg/ml zřeďte 20 ml koncentrátu
pro infuzi 180 ml ředicího roztoku.
Koncentrace vankomycini hydrochloridum v roztoku pro infuzi nesmí být větší než 2,5 - 5 mg/ml.

Vzhled infuzního roztoku
Roztok se má zkontrolovat vizuálně s ohledem na obsah částic a změnu barvy před podáním. Roztok se smí
používat pouze v případě, pokud je čirý a neobsahuje žádné částice.

Kompatibilita s intravenózními roztoky
Vankomycin je kompatibilní s vodou pro injekci, 5% roztokem glukózy a fyziologickým roztokem chloridu
sodného. Roztoky vankomycinu jsou obecně podávány samostatně, pokud chemická a fyzikální kompatibilita
s jiným infuzním roztokem není prokázána.
Aby se předešlo precipitaci v důsledku nízkého pH vankomycin-hydrochloridu, je třeba všechny intravenózní
kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem.

Důležité inkompatibility
Roztoky vankomycinu mají nízkou hodnotu pH, což může vést k chemické nebo fyzikální nestabilitě po
smíchání s jinými látkami. Každý parenterální roztok má být proto zkontrolován vizuálně s ohledem na
precipitaci nebo změnu barvy před jeho použítím.
Roztoky vankomycinu nejsou kompatibilní s roztoky penicilinů nebo cefalosporinů (betalaktamová
antibiotika). Riziko precipitace se zvyšuje u vyšších koncentrací vankomycinu. Pro prevenci precipitace je
třeba intravenózní kanyly a katetry propláchnout fyziologickým roztokem mezi podáním vankomycinu a
těchto antibiotik.

Kombinovaná terapie
V případě kombinované terapie vankomycinem s jinými antibiotiky / chemoterapeutiky se mají přípravky
podávat samostatně.

Uchovávání po rozpuštění
Doba použitelnosti připraveného roztoku pro infuzi
Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 96 hodin při teplotě
°C - 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, za
celkovou dobu použitelnosti a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím je odpovědný
uživatel a doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly
za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Způsob aplikace a trvání léčby
Vankomycin se musí podávat pouze pomalou intravenózní infuzí v trvání nejméně jedné hodiny nebo
rychlostí nejvýše 10 mg/min (podle toho, co je delší), jež je dostatečně naředěna (nejméně 100 ml na 500 mg
nebo nejméně 200 ml na 1000 mg). Pacienti, jejichž příjem tekutin musí být omezen, mohou rovněž dostat
roztok 500 mg/50 ml nebo 1000 mg/100 ml, ačkoliv riziko nežádoucích účinků vyvolaných infuzí může být u
těchto vyšších koncentrací zvýšeno.

Alergický šok (anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce) se mohou objevit během a těsně po rychlé
infuzi vankomycinu.
Rychlé podání (tzn. během několika minut) může způsobit nadměrnou hypotenzi (zahrnující šok a vzácně
srdeční selhání), příznaky podobnéi účinkům histaminu a makulopapulózní nebo erytematózní vyrážku (
„syndrom červeného muže“ nebo „syndrom červeného krku“). V případě závažné akutní hypersenzitivní
reakce (např. anafylaktická reakce) má být léčba vankomycinem okamžitě ukončena a musí se zahájit obvyklá
nouzová opatření.
Souběžné použití vankomycinu a anestetik zvyšuje riziko návalů zarudnutí v horní části těla a alergického
šoku. Pro snížení rizika takových reakcí má být vankomycin podáván alespoň 60 minut před anestetikem.

Vancomycin mip pharma Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Vancomycin MIP Pharma 500 mg prášek pro infuzní roztok
Vancomycin MIP Pharma 1000 mg prášek pro infuzní roztok
vancomycinum hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje vancomycini hydrochloridum 500 mg (500 000 IU). <