Valsartan reddy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Hyperkalemie
Souběžné použití se suplementy obsahujícími draslík, diuretiky šetřícími draslík, náhradami soli
obsahujícími draslík nebo jinými látkami, které mohou zvýšit hladiny draslíku (heparin, atd.) není
doporučeno. Monitorování hladin draslíku má být prováděno podle potřeby.

Porucha funkce ledvin
V současnosti neexistuje zkušenost s bezpečným použitím u pacientů s clearance kreatininu < ml/min a u pacientů podstupujících dialýzu, proto má být valsartan používán u těchto pacientů s
opatrností. Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu > 10 ml/min není požadována
(viz body 4.2 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater bez cholestázy má být přípravek
Valsartan Reddy používán s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Pacienti s deplecí sodíku a/nebo s deplecí tekutin
U pacientů se závažně sníženými hladinami sodíku a/nebo s deplecí tekutin, jako jsou pacienti
užívající vysoké dávky diuretik, může výjimečně dojít k symptomatické hypotenzi po zahájení
léčby přípravkem Valsartan Reddy. Deplece sodíku a/nebo tekutin mají být upraveny před
zahájením léčby přípravkem Valsartan Reddy, například snížením dávky diuretika.

Stenóza ledvinných arterií
U pacientů s bilaterální stenózou ledvinných arterií nebo stenózou arterie jediné ledviny nebylo
prokázáno bezpečné použití valsartanu.

Krátkodobé podávání valsartanu dvanácti pacientům s renovaskulární hypertenzí sekundární k
unilaterální stenóze ledvinné arterie nezpůsobilo žádné signifikantní změny v renální
hemodynamice, hladině kreatininu v séru nebo hladině močovinného dusíku v krvi (BUN - blood
urea nitrogen). Přesto mohou jiné látky, které ovlivňují renin-angiotensinový systém zvýšit
hladinu močoviny v krvi a hladinu kreatininu v séru u pacientů s unilaterální stenózou ledvinné
arterie, a proto je monitorování funkce ledvin u pacientů léčených valsartanem doporučeno.

Transplantace ledvin
V současnosti není zkušenost s bezpečným používáním valsartanu u pacientů, kteří nedávno
podstoupili transplantaci ledvin.

Primární hyperaldosteronismus
Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni přípravkem Valsartan Reddy,
protože jejich renin-angiotensinový systém není aktivovaný.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Jako u všech ostatních vazodilatátorů je speciální opatrnost indikována u pacientů trpících
stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií
(HOCM).

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě AIIRA považováno za nezbytné, pacientky plánující
těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba
pomocí AIIRA musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
(viz body 4.3 a 4.6).

Recentní infarkt myokardu (pouze 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg)
U kombinace kaptoprilu a valsartanu nebyl pozorován přídatný klinický přínos, ale naopak bylo
zvýšeno riziko nežádoucích účinků v porovnání s léčbou jednotlivými terapiemi (viz body 4.2 a
5.1). Proto není kombinace valsartanu s inhibitory ACE doporučena.

Při zahájení léčby u pacientů po infarktu myokardu má být dodržena opatrnost. Zhodnocení stavu
pacientů po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin (viz bod 4.2).

Používání přípravku Valsartan Reddy u pacientů po infarktu myokardu často vyústí v určité snížení
krevního tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle
nutné, pokud jsou dodržovány instrukce o dávkování (viz bod 4.2)

Srdeční selhání (pouze 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg)
Riziko nežádoucích účinků, zejména hypotenze, hyperkalemie a snížené funkce ledvin (včetně
akutního renálního selhání) se může zvýšit, pokud se přípravek Valsartan Reddy používá v
kombinaci s inhibitory ACE. U pacientů se srdečním selháním nebyl prokázán žádný klinický
přínos pro trojkombinaci inhibitoru ACE, beta-blokátoru a valsartanu (viz bod 5.1). Tato
kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a proto se nedoporučuje. Trojkombinace
inhibitoru ACE, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a valsartanu se také nedoporučuje.
Použití těchto kombinací má probíhat pod dohledem specializovaného lékaře a za častého
pečlivého sledování renálních funkcí, elektrolytů a krevního tlaku.

Opatrnosti je třeba dbát při zahájení léčby u pacientů se srdečním selháním. Zhodnocení
stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce ledvin (viz bod
4.2).

Použití přípravku Valsartan Reddy u pacientů se srdečním selháním často vede ke snížení krevního
tlaku, ale přerušení léčby z důvodu pokračující symptomatické hypotenze není obvykle nutné,
pokud jsou dodržovány instrukce týkající se dávkování (viz bod 4.2).

U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě systému renin-angiotensin-
aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním), byla léčba inhibitory ACE
spojena s oligurií a/nebo progresivní azotémii a ve vzácných případech s akutním renálním
selháním a/nebo úmrtím. Protože valsartan je blokátorem receptorů pro angiotensin II, nelze
vyloučit, že použití přípravku Valsartan Reddy může být spojeno s poruchou funkce ledvin.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u
pacientů s diabetickou nefropatií.

Angioedém v anamnéze
U pacientů léčených valsartanem byl zaznamenán angioedém, včetně otoku hrtanu a hlasivkové
štěrbiny způsobující obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hrdla a/nebo jazyka. U
některých z těchto pacientů se angioedémem objevil již dříve po podání jiných přípravků včetně
ACE inhibitorů. V případě výskytu angioedému se musí léčba valsartanem okamžitě přerušit a
valsartan se již nesmí podávat (viz bod 4.8).

Jiné stavy se stimulací renin-angiotensinového systému (pouze 320 mg)
U pacientů, jejichž funkce ledvin může být závislá na aktivitě renin-angiotensinového systému
(například pacienti s těžkým městnavým srdečním selháním) byla léčba inhibitory enzymu
konvertujícího angiotensin spojena s oligurií a/nebo progresivní azotemií a ve vzácných případech
s akutním selháním ledvin a/nebo smrtí. Protože valsartan je antagonistou angiotensinu II, nemůže
být vyloučena možnost, že použití přípravku Valsartan Reddy může být spojeno s poškozením
funkce ledvin.

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)
Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II
nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního
selhání ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE,
blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body