Valsartan reddy Dávkování a způsob podání

Dávkování

Hypertenze (pouze 80 mg, 120 mg, 160 mg a 320 mg)
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 80 mg jednou denně. Zřetelný antihypertenzní
účinek je dosažen během 2 týdnů a maximálního účinku je dosaženo během 4 týdnů. U
některých pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven, může být
dávka zvýšena na 160 mg a maximálně na 320 mg.

Valsartan může být také podáván s jinými přípravky proti hypertenzi (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).
Užívání společně s diuretikem, jako je hydrochlorothiazid, povede u těchto pacientů k ještě většímu
snížení krevního tlaku.

Recentní infarkt myokardu (pouze 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg)
U klinicky stabilních pacientů může být léčba zahájena již 12 hodin po infarktu myokardu. Po
počáteční dávce dvakrát denně 20 mg má být valsartan titrován na 40 mg, 80 mg a 160 mg dvakrát
denně v průběhu několika následujících týdnů. Počáteční dávka je poskytována pomocí 40 mg
dělitelné tablety.

Cílová maximální dávka je 160 mg dvakrát denně. Obecně je doporučováno, aby pacienti dosáhli
dávky hladiny 80 mg dvakrát denně během dvou týdnů od zahájení léčby a aby cílové maximální
dávky, 160 mg dvakrát denně, bylo dosaženo za tři měsíce, podle pacientovy snášenlivosti. Pokud
nastane u pacienta symptomatická hypotenze nebo dysfunkce ledvin, má být rozhodnuto o snížení
dávky.

Valsartan může být použit u pacientů léčených jinými terapiemi stavu po infarktu myokardu,
například trombolytiky, kyselinou acetylsalicylovou, beta blokátory, statiny a diuretiky.
Kombinace s inhibitory ACE není doporučována (viz body 4.4 a 5.1). Zhodnocení stavu pacientů
po infarktu myokardu má vždy obsahovat vyhodnocení funkce ledvin.
Srdeční selhání (pouze 40 mg, 80 mg, 120 mg a 160 mg)
Doporučená počáteční dávka valsartanu je 40 mg dvakrát denně. Vytitrování na 80 mg a 160 mg
dvakrát denně má být provedeno v intervalech nejméně dvou týdnů na nejvyšší dávku
tolerovanou pacientem. Má být rozhodnuto o snížení dávky souběžně užívaných diuretik.
Maximální denní dávka podaná v klinických studiích byla 320 mg v rozdělených dávkách.

Valsartan může být podáván s další léčbou srdečního selhání. Nicméně trojkombinace inhibitoru
ACE, valsartanu a beta-blokátoru nebo kalium šetřícího diuretika se nedoporučuje (viz body 4.4 a
5.1). Zhodnocení stavu pacientů se srdečním selháním musí vždy zahrnovat vyšetření funkce
ledvin.

Další informace pro zvláštní populace

Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.

Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u dospělých pacientů s clearance kreatininu >10 ml/min není požadována (viz body
4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Valsartan je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou a u
pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg.

Pediatrická populace

Hypertenze u dětí
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety, se doporučuje použití perorálního
roztoku valsartanu. Systémová expozice a maximální plazmatická koncentrace valsartanu je
přibližně 1,7krát a 2,2krát vyšší u roztoku ve srovnání s tabletami.

Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a
snášenlivosti. Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
≥18 kg až <35 kg 80 mg
≥35 kg až <80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg


U dětí, které začaly užívat valsartan již před dosažením věku šesti let, prosím následujte dávkování
pro perorální roztok valsartanu (děti ve věku 1 až méně než 6 let).

Děti mladší 6 let
U dětí ve věku 1 až 5 let a u dětí, které mají potíže s polykáním tablet, se doporučuje perorální
roztok valsartanu. Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost
valsartanu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Přechod z perorálního roztoku valsartanu na tablety valsartanu
Pokud je přechod z perorálního roztoku valsartanu na tablety valsartanu považován za klinicky
nezbytný, má být podávání zahájeno stejnou dávkou v miligramech. Následně má být prováděno
časté monitorování krevního tlaku s ohledem na možné poddávkování a dávka má být dále
titrována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo
studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s
clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny
draslíku v séru mají být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých je valsartan kontraindikován u dětí s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto
pacientů dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není valsartan doporučen pro léčbu
srdečního selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Přípravek Valsartan Reddy může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.