Valsartan reddy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II (AIIRA) se v prvním trimestru těhotenství
nedoporučuje (viz bod 4.4). Podávání AIIRA během druhého a třetího trimestru těhotenství je
kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během
prvního trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když
neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání AIIRA,
pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě AIIRA není
považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu
vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o
podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí AIIRA musí být
ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči AIIRA během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě
(pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě
(selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3 “Předklinické údaje vztahující se
k bezpečnosti”). Pokud by došlo k expozici vůči AIIRA od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly AIIRA, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také
body 4.3 a 4.4).

Kojení
Protože nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení, není užívání valsartanu
doporučeno a jsou upřednostňovány alternativní léčby s lépe ustanoveným bezpečnostním
profilem během kojení, především pokud jde o novorozence nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6tinásobkem dávky maximální doporučené pro člověka počítáno v
mg/m2 (výpočet předpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta vážícího 60 kg).