Valsartan reddy Pro děti, pediatrická populace

Hypertenze u dětí
U dětí a dospívajících, kteří nejsou schopni polykat tablety, se doporučuje použití perorálního
roztoku valsartanu. Systémová expozice a maximální plazmatická koncentrace valsartanu je
přibližně 1,7krát a 2,2krát vyšší u roztoku ve srovnání s tabletami.

Děti a dospívající ve věku od 6 let do méně než 18 let
Úvodní dávka je 40 mg jednou denně u dětí vážících méně než 35 kg a 80 mg jednou denně u dětí
vážících 35 kg a více. Dávka má být upravována na základě odpovědi krevního tlaku a
snášenlivosti. Maximální dávku studovanou v klinických hodnoceních naleznete v tabulce níže.
Vyšší dávky nebyly studovány, a proto nejsou doporučeny.

Hmotnost Maximální dávka sledovaná v klinických hodnoceních
≥18 kg až <35 kg 80 mg
≥35 kg až <80 kg 160 mg
≥80 kg až ≤160 kg 320 mg


U dětí, které začaly užívat valsartan již před dosažením věku šesti let, prosím následujte dávkování
pro perorální roztok valsartanu (děti ve věku 1 až méně než 6 let).

Děti mladší 6 let
U dětí ve věku 1 až 5 let a u dětí, které mají potíže s polykáním tablet, se doporučuje perorální
roztok valsartanu. Dostupná data jsou popsána v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Bezpečnost a účinnost
valsartanu u dětí mladších než 1 rok nebyla stanovena.

Přechod z perorálního roztoku valsartanu na tablety valsartanu
Pokud je přechod z perorálního roztoku valsartanu na tablety valsartanu považován za klinicky
nezbytný, má být podávání zahájeno stejnou dávkou v miligramech. Následně má být prováděno
časté monitorování krevního tlaku s ohledem na možné poddávkování a dávka má být dále
titrována na základě odpovědi krevního tlaku a snášenlivosti.

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce ledvin
Použití u dětí s clearance kreatininu < 30 ml/min a dětských pacientů na dialýze nebylo
studováno, proto není užívání valsartanu u těchto pacientů doporučeno. U dětských pacientů s
clearance kreatininu >30 ml/min není nutná úprava dávkování. Ledvinné funkce a hladiny
draslíku v séru mají být důkladně monitorovány (viz body 4.4 a 5.2).

Použití u dětí ve věku od 6 let do méně než 18 let s poruchou funkce jater
Tak jako u dospělých je valsartan kontraindikován u dětí s těžkou poruchou funkce jater, biliární
cirhózou a pacientů s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2). Existuje pouze omezená klinická
zkušenost s valsartanem u dětí s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater. U těchto
pacientů dávka valsartanu nemá překročit 80 mg.

Srdeční selhání a recentní infarkt myokardu u dětí
Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti není valsartan doporučen pro léčbu
srdečního selhání a recentního infarktu myokardu u dětí a dospívajících do 18 let věku.

Způsob podání
Přípravek Valsartan Reddy může být užíván nezávisle na stravě a má být podáván s vodou.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza.
- Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
- Souběžné užívání přípravku Valsartan Reddy s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < ml/min/1,73 m2) (viz body