Valcyte Užívání po expiraci, upozornění a varování

Zkřížená hypersenzitivita
Vzhledem k podobnosti chemické struktury gancikloviru s aciklovirem a penciklovirem, je mezi
těmito léky možná reakce zkřížené hypersenzitivity. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při
předepisování přípravku Valcyte pacientům se známou hypersenzitivitou vůči acikloviru nebo
pencikloviru (nebo vůči jejich proléčivům valacikloviru, respektive famcikloviru).


Preventivní opatření před zacházením s přípravkem
Vzhledem k teratogennímu charakteru přípravku Valcyte musí být s práškem i rekonstituovaným
roztokem zacházeno se zvýšenou opatrností. Mělo by být zabráněno jeho vdechnutí. V případě
přímého kontaktu prášku nebo roztoku s pokožkou je třeba postižené místo pečlivě omýt vodou a
mýdlem. Dojde-li ke kontaktu roztoku s očima, je nutno oko okamžitě důkladně vymýt vodou (viz bod
6.6).

Mutagenita, teratogenita, karcinogenita, fertilita a antikoncepce
Před zahájením léčby valganciklovirem je nutné poučit pacienty o možných rizicích pro plod. Při
studiích na zvířatech byla u gancikloviru prokázána mutagenita, teratogenita, kancerogenita
a potlačení fertility. Valcyte by proto měl být u lidí považován za potenciální teratogen a karcinogen,
který může způsobit vrozené defekty a zhoubná onemocnění (viz bod 5.3). Údaje získané z klinických
a preklinických studií naznačují, že je též pravděpodobné, že Valcyte způsobuje přechodnou či trvalou
inhibici spermatogeneze. Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno užívání účinné antikoncepce
během léčby a po dobu nejméně 30 dnů po skončení léčby. Mužům musí být doporučeno užívání
bariérové antikoncepce během léčby a ještě nejméně 90 dní po jejím skončení, pokud není jisté, že
partnerka nemůže otěhotnět (viz body 4.6, 4.8 a 5.3).

Valganciklovir může v dlouhodobém horizontu vést ke kancerogenitě a reprodukční toxicitě.

Myelosuprese
U pacientů léčených přípravkem Valcyte (a ganciklovirem) byla pozorována těžká leukopenie,
neutropenie, anémie, trombocytopenie, pancytopenie, selhání krvetvorby a aplastická anémie. Léčba
by proto neměla být zahajována u pacientů, kteří mají absolutní počet neutrofilů nižší než
500 buněk/μl anebo počet destiček nižší než 25 000/μl, nebo pokud je hladina hemoglobinu nižší než
g/dl (viz body 4.2 a 4.8).

Při rozšíření profylaktické léčby na více než 100 dní je třeba vzít v úvahu možné riziko rozvoje
leukopenie a neutropenie (viz body 4.2, 4.8 a 5.1).

U pacientů s již existující hematologickou cytopenií nebo s anamnézou polékové hematologické
cytopenie a u pacientů, kteří jsou současně léčeni radioterapií, by mělo být podávání přípravku Valcyte
indikováno s opatrností.

Během léčby je třeba pravidelně sledovat kompletní krevní obraz včetně počtu krevních destiček.
Častější monitorování hematologických hodnot je doporučováno u pacientů s poruchami funkce ledvin
a u pediatrických pacientů (nejméně při každé návštěvě na transplantační klinice). U pacientů, u
kterých došlo k rozvoji těžké leukopenie, neutropenie, anémie a/nebo trombocytopenie, je doporučeno
uvážit léčbu hematopoetickými růstovými faktory a/nebo přerušení léčby (viz body 4.2 a 4.8).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchami funkce ledvin je nutno dávku upravovat podle hodnot clearance kreatininu
(viz body 4.2 a 5.2).

Užívání s dalšími léčivými přípravky
U pacientů léčených současně imipenem-cilastatinem a ganciklovirem byly pozorovány záchvaty.
Valcyte by proto neměl být podáván současně s imipenem-cilastatinem, pokud možný pozitivní přínos
léčby nepřevažuje možná rizika (viz bod 4.5).

U pacientů léčených přípravkem Valcyte a (a) didanosinem, (b) léky se známým myelosupresivním
účinkem (např. zidovudin) nebo (c) látkami, které ovlivňují ledvinné funkce, je zapotřebí pečlivě
sledovat příznaky zvýšené toxicity (viz bod 4.5).

V kontrolovaných klinických studiích, které hodnotily valganciklovir v profylaxi CMV onemocnění
při transplantacích, nebyli zařazeni pacienti po transplantaci plic a střev, jak je uvedeno v bodě 5.1.
Proto jsou zkušenosti u této skupiny pacientů po transplantaci omezené.


Kontrolovaná dieta
Pro pacienty s dietou zaměřenou na kontrolu příjmu sodíku: tento léčivý přípravek obsahuje sodík
v množství celkem 0,188 mg/ml (v podstatě „bez sodíku“).

Kyselina benzoová a benzoáty (natrium-benzoát)
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg natrium-benzoátu v jedné 12g lahvičce, což odpovídá mg/ml po rekonstituci. Benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do týdnů věku).